Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioaktivt mærket monoklonalt antistofterapi plus perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende tyktarmskræft eller bugspytkirtelkræft

21. juni 2011 opdateret af: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Fase I/II radioimmunterapi med højdosis 90Y-mærket humaniseret MN-14 i avanceret metastatisk kolorektal cancer og bugspytkirtelcancer ved hjælp af autolog perifer blodstamcelleredning (PBSCR) til at kontrollere myelotoksicitet

RATIONALE: Radioaktivt mærkede monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Perifer stamcelletransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af monoklonal antistofterapi, der blev brugt til at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​radioaktivt mærket monoklonalt antistof plus perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter, der har metastatisk eller tilbagevendende kolorektal cancer eller bugspytkirtelkræft, som ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis og sekundær organtoksicitet af højdosis yttrium Y 90 monoklonalt antistof MN-14 (90Y-hMN-14) plus autolog perifer blodstamcelleredning hos patienter med metastatisk eller tilbagevendende kolorektal cancer eller bugspytkirtelcancer. II. Sammenlign dosisforholdet mellem tumor og organ mellem 90Y-hMN-14 og iod 131 monoklonalt antistof MN-14 (131I-MN-14) hos disse patienter. III. Bestem antitumoreffekterne med myeloablative doser af 90Y-hMN-14. IV. Evaluer immunogeniciteten af ​​90Y-hMN-14 hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskalering af yttrium Y 90 monoklonalt antistof MN-14 (90Y-hMN-14), multicenterundersøgelse. Patienter stratificeres ved forudgående strålebehandling (ja vs nej). Patienter modtager filgrastim (G-CSF) subkutant på dag -18 til -14 og opsamling af perifere blodstamceller (PBSC) på dag -15 til -13. Hvis et passende antal CD34+-celler ikke høstes, opsamles knoglemarv også. Patienter modtager præterapi billeddannelse med indium In 111 monoklonalt antistof MN-14 (IN111-MN-14) IV på dag -7 til 0. Patienter modtager 90Y-hMN-14 i op til 40 minutter på dag 0. PBSC reinfunderes på dag 7 til 14. Patienter modtager G-CSF SQ, indtil blodtallene genoprettes. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af 90Y-hMN-14, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges efter 1-4, 6, 8, 12 og 24 uger og derefter hver 6. måned derefter i op til 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 24-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk dokumenteret metastatisk eller tilbagevendende kolorektal eller bugspytkirtelcancer, for hvilken der ikke eksisterer nogen helbredende kirurgi Mislykkedes mindst 1 kur med standard fluorouracil-baseret kemoterapi til metastatisk kolorektal cancer eller gemcitabin mod bugspytkirtelkræft Autologe perifere marrowblod-stamceller (PBSC) tilgængelig Diffus knoglemarvsinvolvering tilladt, hvis: Autolog knoglemarv eller PBSC med højst 5 % tumorinvolvering tilgængelig Tumorsted på mindst 2,0 cm i diameter bekræftet af præterapi indium In 111 monoklonalt antistof MN-14 billeddannelse og CT-scanning

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 80 Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100% ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 3.0000 mm. : Bilirubin ikke større end 2 mg/dL SGOT ikke større end 2,0 gange øvre normalgrænse (ULN) Nyre: Kreatinin ikke større end ULN Andet: Ingen svær anoreksi, kvalme eller opkastning Ingen samtidige betydelige medicinske komplikationer, der ville udelukke overholdelse Ikke gravid Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen. Ingen allergi over for 90Y-hMN-14

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Tidligere murint monoklonalt antistof tilladt Kemoterapi: Ingen tidligere irinotecan Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og restitueret (8 uger siden nitrosourea, mitomycin eller 90Y-hMN-14) Endokrin behandling: Mindst ikke specificeret Strålebehandling: Mindst uger siden forudgående strålebehandling for at indeksere læsionen og genvundet Ingen tidligere strålebehandling til mere end 25 % af rød marv (bestråling af bækkenfelt som adjuverende terapi for rektalcancer tilladt) Ingen forudgående strålebehandling til maksimal tolereret dosis til noget kritisk organ (f.eks. lunge, lever, eller nyre) Operation: Mindst 4 uger siden større operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1997

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2004

Først opslået (SKØN)

16. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067300
  • P01CA054425 (NIH)
  • CMMI-C-033-98
  • NCI-H99-0042
  • NCI-V99-1571

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med filgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner