Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace periferních kmenových buněk radioaktivně značenými monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem nebo karcinomem pankreatu

21. června 2011 aktualizováno: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Radioimunoterapie fáze I/II s vysokou dávkou 90Y-značeného humanizovaného MN-14 u pokročilého metastatického kolorektálního karcinomu a karcinomu pankreatu s využitím autologní záchrany kmenových buněk z periferní krve (PBSCR) ke kontrole myelotoxicity

ODŮVODNĚNÍ: Radioaktivně značené monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a dopravit do nich látky zabíjející nádory, aniž by poškodily normální buňky. Transplantace periferních kmenových buněk může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny monoklonální protilátkovou terapií používanou k zabíjení nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost radioaktivně značené monoklonální protilátky plus transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem nebo karcinomem pankreatu, který nereagoval na předchozí léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku a sekundární orgánovou toxicitu vysoké dávky monoklonální protilátky yttria Y 90 MN-14 (90Y-hMN-14) plus autologní záchranu kmenových buněk z periferní krve u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem nebo karcinomem pankreatu. II. Porovnejte poměr dávky nádoru k orgánu mezi 90Y-hMN-14 a jodovou 131 monoklonální protilátkou MN-14 (131I-MN-14) u těchto pacientů. III. Určete protinádorové účinky myeloablativními dávkami 90Y-hMN-14. IV. Vyhodnoťte imunogenicitu 90Y-hMN-14 u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie eskalace dávky monoklonální protilátky MN-14 yttria Y 90 (90Y-hMN-14). Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí radioterapie (ano vs ne). Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně ve dnech -18 až -14 a odběr kmenových buněk z periferní krve (PBSC) ve dnech -15 až -13. Pokud není sklizen dostatečný počet CD34+ buněk, odebírá se také kostní dřeň. Pacienti dostávají před terapií zobrazení s indiem In 111 monoklonální protilátkou MN-14 (IN111-MN-14) IV ve dnech -7 až 0. Pacienti dostanou 90Y-hMN-14 po dobu až 40 minut v den 0. PBSC jsou znovu infuzi 7. do 14. Pacienti dostávají G-CSF SQ, dokud se krevní obraz neupraví. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky 90Y-hMN-14, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Pacienti jsou sledováni v 1.–4., 6., 8., 12. a 24. týdnu a poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 24–30 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky prokázaný metastatický nebo recidivující kolorektální nebo pankreatický karcinom, pro který neexistuje kurativní chirurgický zákrok Selhal alespoň 1 režim standardní chemoterapie na bázi fluorouracilu pro metastatický kolorektální karcinom nebo gemcitabin pro karcinom pankreatu Autologní kmenové buňky z periferní krve (PBSC) nebo kostní dřeň k dispozici Difuzní postižení kostní dřeně povoleno, pokud: Autologní kostní dřeň nebo PBSC s ne větším než 5% postižením tumorem k dispozici Místo tumoru o průměru alespoň 2,0 cm potvrzené před léčbou indium In 111 zobrazení monoklonální protilátkou MN-14 a CT vyšetření

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 80 Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % ECOG 0-2 Předpokládaná délka života: Alespoň 3 měsíce Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 10000 mm3 : Bilirubin ne větší než 2 mg/dl SGOT ne větší než 2,0 násobek horní hranice normálu (ULN) Renální: Kreatinin ne větší než ULN Jiné: Žádná závažná anorexie, nevolnost nebo zvracení Žádné souběžné významné zdravotní komplikace, které by bránily compliance Nejsem těhotná Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci Bez alergie na 90Y-hMN-14

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Předchozí myší monoklonální protilátka povolena Chemoterapie: Bez předchozího irinotekanu Nejméně 4 týdny po předchozí chemoterapii a zotavení (8 týdnů po nitrosomočovině, mitomycinu nebo 90Y-hMN-14) Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 4 týdnů od předchozí radioterapie k indexové lézi a zotavení Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % červené dřeně (ozařování pánevního pole jako adjuvantní léčba rakoviny konečníku povoleno) Žádná předchozí radioterapie na maximální tolerovanou dávku jakéhokoli kritického orgánu (např. nebo ledvin) Operace: Nejméně 4 týdny od velké operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
maximální tolerovanou dávku
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1997

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

16. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067300
  • P01CA054425 (NIH)
  • CMMI-C-033-98
  • NCI-H99-0042
  • NCI-V99-1571

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit