Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiomärkt monoklonal antikroppsterapi plus perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter med metastaserad eller återkommande kolorektal cancer eller pankreascancer

21 juni 2011 uppdaterad av: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Fas I/II radioimmunoterapi med högdos 90Y-märkt humaniserat MN-14 vid avancerad metastaserad kolorektal cancer och pankreascancer med hjälp av autolog perifer blodstamcellsräddning (PBSCR) för att kontrollera myelotoxicitet

RATIONAL: Radiomärkta monoklonala antikroppar kan lokalisera tumörceller och leverera tumördödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Perifer stamcellstransplantation kan kanske ersätta immunceller som förstördes av monoklonal antikroppsterapi som används för att döda tumörceller.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av radiomärkt monoklonal antikropp plus perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter som har metastaserad eller återkommande kolorektal cancer eller pankreascancer som inte har svarat på tidigare behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm den maximala tolererade dosen och sekundär organtoxicitet för högdos yttrium Y 90 monoklonal antikropp MN-14 (90Y-hMN-14) plus autolog perifert blodstamcellsräddning hos patienter med metastaserad eller återkommande kolorektal eller pankreascancer. II. Jämför dosförhållandet mellan tumör och organ mellan 90Y-hMN-14 och jod 131 monoklonal antikropp MN-14 (131I-MN-14) hos dessa patienter. III. Bestäm antitumöreffekterna med myeloablativa doser av 90Y-hMN-14. IV. Utvärdera immunogeniciteten av 90Y-hMN-14 hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökning av yttrium Y 90 monoklonal antikropp MN-14 (90Y-hMN-14), multicenterstudie. Patienterna stratifieras genom tidigare strålbehandling (ja mot nej). Patienterna får filgrastim (G-CSF) subkutant dagarna -18 till -14 och insamling av perifera blodstamceller (PBSC) dagarna -15 till -13. Om ett tillräckligt antal CD34+-celler inte skördas, samlas även benmärg upp. Patienterna får företerapiavbildning med indium In 111 monoklonal antikropp MN-14 (IN111-MN-14) IV på dagarna -7 till 0. Patienterna får 90Y-hMN-14 i upp till 40 minuter på dag 0. PBSC återinfunderas på dag 7 till 14. Patienterna får G-CSF SQ tills blodvärdena återhämtar sig. Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av 90Y-hMN-14 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Patienterna följs vid 1-4, 6, 8, 12 och 24 veckor och därefter var 6:e ​​månad i upp till 5 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 24-30 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bevisad metastaserande eller återkommande kolorektal eller pankreascancer för vilken ingen botande kirurgi existerar Misslyckades minst 1 behandlingsregimen av standard fluorouracilbaserad kemoterapi för metastaserad kolorektal cancer eller gemcitabin för cancer i bukspottkörteln Autologa perifera blodmärgsblodstamceller (PBSC) tillgängligt Diffus benmärgspåverkan tillåts om: Autolog benmärg eller PBSC med högst 5 % tumörinblandning tillgänglig Tumörställe minst 2,0 cm i diameter bekräftat av indium före behandling In 111 monoklonal antikropp MN-14-avbildning och CT-skanning

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 till 80 Prestationsstatus: Karnofsky 70-100 % ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Minst 3 månader Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Granulocytantal minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 3/mm3/mm3 trombocyter0, hepatit0000 mm : Bilirubin högst 2 mg/dL SGOT högst 2,0 gånger övre normalgräns (ULN) Njure: Kreatinin högst ULN Övrigt: Ingen svår anorexi, illamående eller kräkningar Inga samtidiga betydande medicinska komplikationer som skulle utesluta överensstämmelse Ej gravid Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter studien Ingen allergi mot 90Y-hMN-14

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Tidigare murin monoklonal antikropp tillåten Kemoterapi: Ingen tidigare irinotekan Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtad (8 veckor sedan nitrosourea, mitomycin eller 90Y-hMN-14) Endokrin terapi: Åtminstone ej specificerad Strålbehandling: Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi. veckor sedan tidigare strålbehandling för att indexera lesionen och återhämtade sig Ingen tidigare strålbehandling till mer än 25 % av röd märg (bäckenfältsstrålning som adjuvant terapi för rektalcancer tillåten) Ingen tidigare strålbehandling till maximal tolererad dos till något kritiskt organ (t.ex. lunga, lever, eller njure) Operation: Minst 4 veckor efter större operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
maximal tolererad dos
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1997

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2004

Första postat (UPPSKATTA)

16 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067300
  • P01CA054425 (NIH)
  • CMMI-C-033-98
  • NCI-H99-0042
  • NCI-V99-1571

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på filgrastim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera