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Therapie mit radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpern plus periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Darmkrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs

21. Juni 2011 aktualisiert von: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Phase-I/II-Radioimmuntherapie mit hochdosiertem 90Y-markiertem humanisiertem MN-14 bei fortgeschrittenem metastasiertem Darmkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs unter Verwendung von autologer peripherer Blutstammzellenrettung (PBSCR) zur Kontrolle der Myelotoxizität

BEGRÜNDUNG: Radiomarkierte monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Eine periphere Stammzelltransplantation kann möglicherweise Immunzellen ersetzen, die durch eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern zerstört wurden, die zur Abtötung von Tumorzellen verwendet wurde.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpern plus Transplantation peripherer Stammzellen bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Darmkrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und sekundären Organtoxizität von hochdosiertem monoklonalem Yttrium Y 90-Antikörper MN-14 (90Y-hMN-14) plus autologer peripherer Blutstammzellenrettung bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Darm- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs. II. Vergleichen Sie das Tumor-Organ-Dosisverhältnis zwischen 90Y-hMN-14 und Jod 131 monoklonalem Antikörper MN-14 (131I-MN-14) bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Antitumorwirkungen mit myeloablativen Dosen von 90Y-hMN-14. IV. Bewerten Sie die Immunogenität von 90Y-hMN-14 bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie zur Dosissteigerung des monoklonalen Yttrium-Y-90-Antikörpers MN-14 (90Y-hMN-14). Die Patienten werden nach vorheriger Strahlentherapie stratifiziert (ja vs. nein). Die Patienten erhalten an den Tagen -18 bis -14 subkutan Filgrastim (G-CSF) und an den Tagen -15 bis -13 eine Entnahme peripherer Blutstammzellen (PBSC). Wenn keine ausreichende Anzahl von CD34+-Zellen geerntet wird, wird auch Knochenmark entnommen. Die Patienten erhalten vor der Therapie eine Bildgebung mit Indium In 111 monoklonalem Antikörper MN-14 (IN111-MN-14) IV an den Tagen -7 bis 0. Die Patienten erhalten 90Y-hMN-14 für bis zu 40 Minuten an Tag 0. PBSC werden an den Tagen 7 reinfundiert bis 14. Die Patienten erhalten G-CSF SQ, bis sich die Blutwerte erholen. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von 90Y-hMN-14, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden nach 1-4, 6, 8, 12 und 24 Wochen und danach alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 24-30 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch nachgewiesener metastasierter oder rezidivierender kolorektaler oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, für den keine kurative Operation existiert. Versagen von mindestens 1 Standard-Fluorouracil-basierten Chemotherapie für metastasierten kolorektalen Krebs oder Gemcitabin für Bauchspeicheldrüsenkrebs. Autologe periphere Blutstammzellen (PBSC) oder Knochenmark verfügbar Diffuse Knochenmarkbeteiligung erlaubt, wenn: Autologes Knochenmark oder PBSC mit nicht mehr als 5 % Tumorbeteiligung verfügbar Tumorlokalisation mit mindestens 2,0 cm Durchmesser, bestätigt durch Indium In 111 monoklonaler Antikörper MN-14-Bildgebung und CT-Scan

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 80 Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber : Bilirubin nicht höher als 2 mg/dL SGOT nicht höher als das 2,0-fache der oberen Normgrenze (ULN) Nieren: Kreatinin nicht höher als ULN Andere: Keine schwere Anorexie, Übelkeit oder Erbrechen Keine gleichzeitigen signifikanten medizinischen Komplikationen, die eine Compliance ausschließen würden Nicht schwanger Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütung anwenden. Keine Allergie gegen 90Y-hMN-14

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Vorher muriner monoklonaler Antikörper erlaubt Chemotherapie: Kein vorheriges Irinotecan Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und Genesung (8 Wochen seit Nitrosoharnstoff, Mitomycin oder 90Y-hMN-14) Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie zur Indexläsion und Genesung Keine vorherige Strahlentherapie von mehr als 25 % des roten Knochenmarks (Beckenfeldbestrahlung als adjuvante Therapie bei Rektumkarzinom zulässig) Keine vorherige Strahlentherapie bis zur maximal verträglichen Dosis eines kritischen Organs (z. B. Lunge, Leber, oder Niere) Operation: Mindestens 4 Wochen seit der größeren Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1997

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067300
  • P01CA054425 (NIH)
  • CMMI-C-033-98
  • NCI-H99-0042
  • NCI-V99-1571

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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