布洛芬保护囊性纤维化患者肺功能的研究
2015年3月24日 更新者：FDA Office of Orphan Products Development
目标：
I. 确定不同剂量的布洛芬对囊性纤维化患者和健康对照者中性粒细胞（多形核白细胞；PMN）递送至粘膜表面（口腔粘膜）的影响。
二。确定布洛芬对这些患者的粘膜表面输送 PMN 的作用持续时间（以及可能的反弹作用）。
研究概览
详细说明
协议大纲：
这是一项开放标签研究。 根据治疗期间接受的布洛芬量，患者被随机分为 5 组，每组由 10 名健康志愿者和 5 名囊性纤维化患者组成。
研究期至少持续 15 天，由 3 个阶段组成：基线（第 1-3 天）、治疗（第 3-12 天）和恢复（第 13-15 天或更长时间）。 在治疗期间，患者每 12 小时口服一次布洛芬（不接受布洛芬的对照组除外）。
研究类型
介入性
注册
75
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
协议进入标准：
--疾病特征--
囊性纤维化 (CF) 的确诊基于：汗液氯化物大于 60 mEq/L 和 CF 的典型肺部和/或胃肠道表现或健康志愿者
--既往/同时治疗--
自服用具有抗中性粒细胞或抗炎作用的药物（例如阿司匹林、非甾体抗炎药 [NSAIDs]、皮质类固醇、大环内酯类抗生素）后至少 30 天
--患者特征--
年龄：囊性纤维化（CF）患者：5岁及以上；健康志愿者：18岁以上
造血：没有明显的血液病史
肝脏：无明显肝病史
肾脏：没有明显的肾脏疾病史
心血管：无明显心血管疾病史
肺：见疾病特征
神经系统：没有明显的神经系统疾病史
其他：未怀孕；没有明显的消化性溃疡病史； CF患者在14天内没有任何急性疾病；没有对任何 NSAID 过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michael W Konstan、Case Western Reserve University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1996年8月1日
研究完成
1999年6月1日
研究注册日期
首次提交
1999年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
1999年10月18日
首次发布 (估计)
1999年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月24日
最后验证
2000年4月1日
更多信息
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