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Estudio de ibuprofeno para preservar la función pulmonar en pacientes con fibrosis quística

24 de marzo de 2015 actualizado por: FDA Office of Orphan Products Development

OBJETIVOS:

I. Determinar el efecto de diferentes dosis de ibuprofeno sobre el suministro de neutrófilos (leucocitos polimorfonucleares; PMN) a una superficie mucosa (la mucosa oral) en pacientes con fibrosis quística y controles sanos.

II. Determinar la duración del efecto (y el posible efecto de rebote) del ibuprofeno sobre el suministro de PMN a una superficie mucosa en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO:

Este es un estudio de etiqueta abierta. Los pacientes se aleatorizan en 5 brazos, cada uno de los cuales consta de 10 voluntarios sanos y 5 pacientes con fibrosis quística, en función de la cantidad de ibuprofeno recibido durante el período de tratamiento.

El período de estudio dura al menos 15 días y consta de 3 períodos: línea base (días 1-3), tratamiento (días 3-12) y recuperación (días 13-15 o más). Durante el período de tratamiento, los pacientes reciben ibuprofeno por vía oral cada 12 horas (excepto en el grupo de control que no recibe ibuprofeno).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

75

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad--

Diagnóstico confirmado de fibrosis quística (FQ) basado en: Cloruro en sudor superior a 60 mEq/L Y Manifestación pulmonar y/o gastrointestinal típica de FQ O Voluntarios sanos

--Terapia previa/concurrente--

Al menos 30 días desde la toma de medicamentos con efecto antineutrófilo o antiinflamatorio (p. ej., aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], corticosteroides, antibióticos macrólidos)

--Características del paciente--

Edad: Pacientes con fibrosis quística (FQ): 5 y más; Voluntarios sanos: mayores de 18 años

Hematopoyético: sin antecedentes significativos de enfermedad hematológica

Hepático: sin antecedentes significativos de enfermedad hepática

Renal: sin antecedentes significativos de enfermedad renal

Cardiovascular: sin antecedentes significativos de enfermedad cardiovascular

Pulmonar: ver Características de la enfermedad

Neurológico: sin antecedentes significativos de enfermedad neurológica

Otro: No embarazada; Sin antecedentes significativos de enfermedad ulcerosa péptica; Pacientes con FQ libres de cualquier enfermedad aguda dentro de los 14 días; Sin hipersensibilidad previa a ningún AINE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

FDA Office of Orphan Products Development

Colaboradores

Case Western Reserve University

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael W Konstan, Case Western Reserve University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1996

Finalización del estudio

1 de junio de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Última verificación

1 de abril de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 199/13438
  • CWRU-FDR001185

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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