Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ibuprofen for at bevare lungefunktionen hos patienter med cystisk fibrose

24. marts 2015 opdateret af: FDA Office of Orphan Products Development

MÅL:

I. Bestem virkningen af ​​forskellige doser af ibuprofen på neutrofil (polymorfonukleær leukocyt; PMN) levering til en slimhindeoverflade (mundslimhinden) hos patienter med cystisk fibrose og raske kontroller.

II. Bestem varigheden af ​​virkningen (og mulig rebound-effekt) af ibuprofen på PMN-levering til en slimhindeoverflade hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT:

Dette er en åben-label undersøgelse. Patienterne er randomiseret i 5 arme, der hver består af 10 raske frivillige og 5 patienter med cystisk fibrose, baseret på mængden af ​​ibuprofen modtaget i behandlingsperioden.

Studieperioden varer i mindst 15 dage og består af 3 perioder: baseline (dag 1-3), behandling (dag 3-12) og restitution (dag 13-15 eller længere). I behandlingsperioden får patienterne ibuprofen oralt hver 12. time (bortset fra en kontrolarm, der ikke modtager ibuprofen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

Bekræftet diagnose af cystisk fibrose (CF) baseret på: Svedklorid større end 60 mEq/L OG Typisk pulmonal og/eller gastrointestinal manifestation af CF ELLER raske frivillige

--Forudgående/samtidig terapi--

Mindst 30 dage siden medicin med anti-neutrofil eller anti-inflammatorisk virkning (f.eks. aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er], kortikosteroider, makrolidantibiotika)

--Patientkarakteristika--

Alder: Patienter med cystisk fibrose (CF): 5 og derover; Friske frivillige: 18 år og derover

Hæmatopoietisk: Ingen signifikant historie med hæmatologisk sygdom

Hepatisk: Ingen signifikant historie med leversygdom

Nyre: Ingen signifikant anamnese med nyresygdom

Kardiovaskulær: Ingen signifikant historie med kardiovaskulær sygdom

Lunge: Se Sygdomskarakteristika

Neurologisk: Ingen signifikant historie med neurologisk sygdom

Andet: Ikke gravid; Ingen signifikant historie med mavesår; Patienter med CF fri for akut sygdom inden for 14 dage; Ingen tidligere overfølsomhed over for nogen NSAID

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Samarbejdspartnere

Case Western Reserve University

Efterforskere

  • Studiestol: Michael W Konstan, Case Western Reserve University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1996

Studieafslutning

1. juni 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. april 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13438
  • CWRU-FDR001185

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner