Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ibuprofén vizsgálata a tüdőfunkció megőrzésére cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél

2015. március 24. frissítette: FDA Office of Orphan Products Development

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az ibuprofén különböző dózisainak hatását a neutrofilek (polimorfonukleáris leukociták; PMN) nyálkahártya felszínére (a szájnyálkahártyára) történő eljuttatására cisztás fibrózisban szenvedő és egészséges kontrollcsoportokban.

II. Határozza meg az ibuprofén hatásának (és lehetséges visszapattanó hatásának) időtartamát a PMN nyálkahártya felületére történő eljuttatására ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

JEGYZŐKÖNYV VÁZLAT:

Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány. A betegeket véletlenszerűen 5 karba osztják, amelyek mindegyike 10 egészséges önkéntesből és 5 cisztás fibrózisban szenvedő betegből áll, a kezelési időszak alatt kapott ibuprofén mennyisége alapján.

A vizsgálati időszak legalább 15 napig tart, és 3 időszakból áll: kiindulási időszak (1-3. nap), kezelés (3-12. nap) és felépülés (13-15. nap vagy hosszabb). A kezelés időtartama alatt a betegek 12 óránként szájon át kapnak ibuprofént (kivéve az ibuprofent nem kapó kontroll kart).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A JEGYZŐKÖNYV BELÉPTETÉSI KRITÉRIUMAI:

-- A betegség jellemzői --

A cisztás fibrózis (CF) megerősített diagnózisa a következők alapján: 60 mEq/l-nél nagyobb verejték-klorid ÉS A CF tipikus pulmonalis és/vagy gyomor-bélrendszeri megnyilvánulása VAGY egészséges önkéntesek

--Előzetes/egyidejű terápia--

Legalább 30 nap a neutrofil vagy gyulladáscsökkentő hatású gyógyszerek (pl. aszpirin, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek [NSAID-ok], kortikoszteroidok, makrolid antibiotikumok) bevétele óta

-- A beteg jellemzői --

Életkor: Cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegek: 5 éves és idősebb; Egészséges önkéntesek: 18 év felettiek

Hematopoietikus: Nincs jelentősebb hematológiai betegség anamnézisében

Máj: Nem fordult elő jelentős májbetegség

Vese: Nincs jelentős vesebetegség anamnézisében

Szív- és érrendszeri: Nincs jelentős szív- és érrendszeri betegség anamnézisében

Tüdő: Lásd a betegség jellemzőit

Neurológiai: Nincs jelentős neurológiai betegség anamnézisében

Egyéb: Nem terhes; Nincs jelentősebb peptikus fekélybetegség anamnézisében; CF-ben szenvedő betegek akut betegségtől mentesek 14 napon belül; Nincs előzetes túlérzékenység semmilyen NSAID-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FDA Office of Orphan Products Development

Együttműködők

Case Western Reserve University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael W Konstan, Case Western Reserve University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. augusztus 1.

A tanulmány befejezése

1999. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. október 18.

Első közzététel (Becslés)

1999. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2000. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 199/13438
  • CWRU-FDR001185

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel