Estudo do Ibuprofeno para Preservar a Função Pulmonar em Pacientes com Fibrose Cística
OBJETIVOS:
I. Determinar o efeito de diferentes doses de ibuprofeno na entrega de neutrófilos (leucócitos polimorfonucleares; PMN) a uma superfície mucosa (mucosa oral) em pacientes com fibrose cística e controles saudáveis.
II. Determine a duração do efeito (e possível efeito rebote) do ibuprofeno na entrega de PMN a uma superfície mucosa nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO:
Este é um estudo de rótulo aberto. Os pacientes são randomizados em 5 braços, cada um composto por 10 voluntários saudáveis e 5 pacientes com fibrose cística, com base na quantidade de ibuprofeno recebida durante o período de tratamento.
O período de estudo dura pelo menos 15 dias e consiste em 3 períodos: linha de base (dias 1-3), tratamento (dias 3-12) e recuperação (dias 13-15 ou mais). Durante o período de tratamento, os pacientes recebem ibuprofeno por via oral a cada 12 horas (exceto para um braço de controle que não recebe ibuprofeno).
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
Diagnóstico confirmado de fibrose cística (FC) com base em: Cloreto de suor maior que 60 mEq/L E Manifestação pulmonar e/ou gastrointestinal típica de FC OU Voluntários saudáveis
--Terapia prévia/concomitante--
Pelo menos 30 dias desde os medicamentos com efeito anti-neutrófilo ou anti-inflamatório (por exemplo, aspirina, anti-inflamatórios não esteróides [AINEs], corticosteróides, antibióticos macrólidos)
--Características do paciente--
Idade: Pacientes com fibrose cística (FC): 5 anos ou mais; Voluntários saudáveis: 18 anos ou mais
Hematopoiético: sem história significativa de doença hematológica
Hepático: sem história significativa de doença hepática
Renal: sem história significativa de doença renal
Cardiovascular: sem história significativa de doença cardiovascular
Pulmonar: Ver Características da Doença
Neurológico: sem história significativa de doença neurológica
Outros: Não grávida; Sem história significativa de úlcera péptica; Pacientes com FC livres de qualquer doença aguda em 14 dias; Sem hipersensibilidade prévia a qualquer AINE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael W Konstan, Case Western Reserve University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 199/13438
- CWRU-FDR001185
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