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Studio dell'ibuprofene per preservare la funzione polmonare nei pazienti con fibrosi cistica

24 marzo 2015 aggiornato da: FDA Office of Orphan Products Development

OBIETTIVI:

I. Determinare l'effetto di diverse dosi di ibuprofene sulla consegna dei neutrofili (leucociti polimorfonucleati; PMN) a una superficie della mucosa (la mucosa orale) in pazienti con fibrosi cistica e controlli sani.

II. Determinare la durata dell'effetto (e il possibile effetto di rimbalzo) dell'ibuprofene sulla somministrazione di PMN a una superficie della mucosa in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO:

Questo è uno studio in aperto. I pazienti sono randomizzati in 5 bracci, ciascuno composto da 10 volontari sani e 5 pazienti con fibrosi cistica, in base alla quantità di ibuprofene ricevuta durante il periodo di trattamento.

Il periodo di studio dura almeno 15 giorni e si compone di 3 periodi: basale (giorni 1-3), trattamento (giorni 3-12) e recupero (giorni 13-15 o più). Durante il periodo di trattamento i pazienti ricevono ibuprofene per via orale ogni 12 ore (ad eccezione del braccio di controllo che non riceve ibuprofene).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

75

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

Diagnosi confermata di fibrosi cistica (FC) basata su: cloruro nel sudore superiore a 60 mEq/L E tipica manifestazione polmonare e/o gastrointestinale di CF O volontari sani

--Terapia precedente/concorrente--

Almeno 30 giorni dall'assunzione di farmaci con effetto anti-neutrofilo o antinfiammatorio (ad es. aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], corticosteroidi, antibiotici macrolidi)

--Caratteristiche del paziente--

Età: Pazienti con fibrosi cistica (FC): 5 e oltre; Volontari sani: dai 18 anni in su

Emopoietico: nessuna storia significativa di malattia ematologica

Epatico: nessuna storia significativa di malattia epatica

Renale: nessuna storia significativa di malattia renale

Cardiovascolare: nessuna storia significativa di malattie cardiovascolari

Polmonare: vedi Caratteristiche della malattia

Neurologico: nessuna storia significativa di malattia neurologica

Altro: non incinta; Nessuna storia significativa di ulcera peptica; Pazienti con FC liberi da qualsiasi malattia acuta entro 14 giorni; Nessuna precedente ipersensibilità a qualsiasi FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Collaboratori

Case Western Reserve University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael W Konstan, Case Western Reserve University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1996

Completamento dello studio

1 giugno 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13438
  • CWRU-FDR001185

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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