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Étude sur l'ibuprofène pour préserver la fonction pulmonaire chez les patients atteints de fibrose kystique

24 mars 2015 mis à jour par: FDA Office of Orphan Products Development

OBJECTIFS:

I. Déterminer l'effet de différentes doses d'ibuprofène sur la livraison de neutrophiles (leucocytes polymorphonucléaires; PMN) à une surface muqueuse (la muqueuse buccale) chez les patients atteints de mucoviscidose et les témoins sains.

II. Déterminer la durée de l'effet (et l'éventuel effet rebond) de l'ibuprofène sur l'administration de PMN à une surface muqueuse chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE :

Il s'agit d'une étude ouverte. Les patients sont randomisés en 5 bras, chacun composé de 10 volontaires sains et de 5 patients atteints de mucoviscidose, en fonction de la quantité d'ibuprofène reçue pendant la période de traitement.

La période d'étude dure au moins 15 jours et se compose de 3 périodes : de référence (jours 1 à 3), de traitement (jours 3 à 12) et de récupération (jours 13 à 15 ou plus). Pendant la période de traitement, les patients reçoivent de l'ibuprofène par voie orale toutes les 12 heures (sauf pour un groupe témoin qui ne reçoit pas d'ibuprofène).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

75

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

Diagnostic confirmé de fibrose kystique (FK) basé sur : Chlorure de sueur supérieur à 60 mEq/L ET Manifestation pulmonaire et/ou gastro-intestinale typique de la FK OU Volontaires sains

--Traitement antérieur/concurrent--

Au moins 30 jours depuis la prise de médicaments à effet antineutrophile ou anti-inflammatoire (par exemple, aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], corticostéroïdes, antibiotiques macrolides)

--Caractéristiques des patients--

Âge : Patients atteints de fibrose kystique (FK) : 5 ans et plus ; Volontaires en bonne santé : 18 ans et plus

Hématopoïétique : Aucun antécédent significatif de maladie hématologique

Hépatique : Aucun antécédent significatif de maladie hépatique

Rénal : Aucun antécédent significatif de maladie rénale

Cardiovasculaire : Aucun antécédent significatif de maladie cardiovasculaire

Pulmonaire : Voir Caractéristiques de la maladie

Neurologique : Aucun antécédent significatif de maladie neurologique

Autre : Pas enceinte ; Aucun antécédent significatif d'ulcère peptique ; Patients atteints de mucoviscidose exempts de toute maladie aiguë dans les 14 jours ; Aucune hypersensibilité antérieure à un AINS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FDA Office of Orphan Products Development

Collaborateurs

Case Western Reserve University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael W Konstan, Case Western Reserve University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1996

Achèvement de l'étude

1 juin 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 1999

Première publication (Estimation)

19 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 avril 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/13438
  • CWRU-FDR001185

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