Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Ibuprofen om de longfunctie te behouden bij patiënten met cystische fibrose

24 maart 2015 bijgewerkt door: FDA Office of Orphan Products Development

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het effect van verschillende doses ibuprofen op de afgifte van neutrofielen (polymorfonucleaire leukocyten; PMN) aan een slijmvliesoppervlak (het mondslijmvlies) bij patiënten met cystische fibrose en gezonde controles.

II. Bepaal de duur van het effect (en mogelijk rebound-effect) van ibuprofen op PMN-afgifte aan een slijmvliesoppervlak bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT:

Dit is een open-label onderzoek. Patiënten worden gerandomiseerd in 5 armen, elk bestaande uit 10 gezonde vrijwilligers en 5 patiënten met cystische fibrose, op basis van de hoeveelheid ibuprofen die tijdens de behandelingsperiode is ontvangen.

De onderzoeksperiode duurt minimaal 15 dagen en bestaat uit 3 perioden: basislijn (dag 1-3), behandeling (dag 3-12) en herstel (dag 13-15 of langer). Tijdens de behandelingsperiode krijgen patiënten oraal ibuprofen om de 12 uur (behalve een controle-arm die geen ibuprofen krijgt).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

Bevestigde diagnose van cystische fibrose (CF) op basis van: Zweetchloride hoger dan 60 mEq/L EN Typische pulmonale en/of gastro-intestinale manifestatie van CF OF Gezonde vrijwilligers

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

Minstens 30 dagen sinds medicijnen met anti-neutrofielen of ontstekingsremmend effect (bijv. aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's], corticosteroïden, macrolide-antibiotica)

--Patiëntkenmerken--

Leeftijd: Patiënten met cystische fibrose (CF): 5 jaar en ouder; Gezonde vrijwilligers: 18 jaar en ouder

Hematopoietisch: geen significante geschiedenis van hematologische ziekte

Lever: Geen significante voorgeschiedenis van leverziekte

Nier: geen significante voorgeschiedenis van nierziekte

Cardiovasculair: geen significante voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten

Pulmonair: zie ziektekenmerken

Neurologisch: geen significante voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen

Overig: niet zwanger; Geen significante voorgeschiedenis van maagzweren; Patiënten met CF die binnen 14 dagen vrij zijn van enige acute ziekte; Geen eerdere overgevoeligheid voor een NSAID

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Medewerkers

Case Western Reserve University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael W Konstan, Case Western Reserve University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1996

Studie voltooiing

1 juni 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/13438
  • CWRU-FDR001185

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren