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Untersuchung von Ibuprofen zur Erhaltung der Lungenfunktion bei Patienten mit Mukoviszidose

24. März 2015 aktualisiert von: FDA Office of Orphan Products Development

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Wirkung verschiedener Ibuprofen-Dosen auf die Abgabe von Neutrophilen (polymorphkernigen Leukozyten; PMN) an eine Schleimhautoberfläche (die Mundschleimhaut) bei Patienten mit Mukoviszidose und gesunden Kontrollpersonen.

II. Bestimmen Sie die Wirkungsdauer (und den möglichen Rebound-Effekt) von Ibuprofen auf die PMN-Abgabe an eine Schleimhautoberfläche bei diesen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT:

Dies ist eine offene Studie. Die Patienten werden randomisiert in 5 Arme eingeteilt, die jeweils aus 10 gesunden Freiwilligen und 5 Patienten mit Mukoviszidose bestehen, basierend auf der Menge an Ibuprofen, die sie während des Behandlungszeitraums erhalten haben.

Der Studienzeitraum dauert mindestens 15 Tage und besteht aus drei Zeiträumen: Studienbeginn (Tage 1–3), Behandlung (Tage 3–12) und Erholung (Tage 13–15 oder länger). Während des Behandlungszeitraums erhalten die Patienten alle 12 Stunden oral Ibuprofen (mit Ausnahme eines Kontrollarms, der kein Ibuprofen erhält).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

75

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

Bestätigte Diagnose von Mukoviszidose (CF) basierend auf: Schweißchlorid über 60 mEq/L UND typischer pulmonaler und/oder gastrointestinaler Manifestation von CF ODER gesunden Freiwilligen

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

Mindestens 30 Tage seit der Einnahme von Medikamenten mit antineutrophiler oder entzündungshemmender Wirkung (z. B. Aspirin, nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs], Kortikosteroide, Makrolid-Antibiotika)

--Patientenmerkmale--

Alter: Patienten mit Mukoviszidose (CF): 5 Jahre und älter; Gesunde Freiwillige: 18 und älter

Hämatopoetisch: Keine signifikante Vorgeschichte einer hämatologischen Erkrankung

Leber: Keine signifikante Lebererkrankung in der Vorgeschichte

Nieren: Keine signifikante Vorgeschichte einer Nierenerkrankung

Herz-Kreislauf: Keine signifikante Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Pulmonal: Siehe Krankheitsmerkmale

Neurologisch: Keine signifikante neurologische Erkrankung in der Vorgeschichte

Sonstiges: Nicht schwanger; Keine signifikante Vorgeschichte von Magengeschwüren; Patienten mit Mukoviszidose, die innerhalb von 14 Tagen frei von jeglicher akuten Erkrankung sind; Keine vorherige Überempfindlichkeit gegen ein NSAID

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Mitarbeiter

Case Western Reserve University

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael W Konstan, Case Western Reserve University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1996

Studienabschluss

1. Juni 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13438
  • CWRU-FDR001185

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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