Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ибупрофена для сохранения функции легких у пациентов с кистозным фиброзом

24 марта 2015 г. обновлено: FDA Office of Orphan Products Development

ЦЕЛИ:

I. Определить влияние различных доз ибупрофена на доставку нейтрофилов (полиморфноядерных лейкоцитов; PMN) к поверхности слизистой оболочки (слизистой оболочке полости рта) у пациентов с муковисцидозом и у здоровых лиц контрольной группы.

II. Определите продолжительность эффекта (и возможный рикошетный эффект) ибупрофена на доставку PMN к поверхности слизистой оболочки у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СХЕМА ПРОТОКОЛА:

Это открытое исследование. Пациентов рандомизировали в 5 групп, каждая из которых состояла из 10 здоровых добровольцев и 5 пациентов с муковисцидозом, в зависимости от количества ибупрофена, полученного в период лечения.

Период исследования длится не менее 15 дней и состоит из 3 периодов: исходный уровень (1-3 дни), лечение (3-12 дни) и восстановление (13-15 дни и дольше). В течение периода лечения пациенты получают ибупрофен перорально каждые 12 часов (за исключением контрольной группы, которая не получает ибупрофен).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

75

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

Подтвержденный диагноз муковисцидоза (МВ) на основании: содержания хлоридов в поту более 60 мэкв/л И типичных легочных и/или желудочно-кишечных проявлений МВ ИЛИ здоровых добровольцев

--Предварительная/одновременная терапия--

Не менее 30 дней после приема препаратов с антинейтрофильным или противовоспалительным действием (например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], кортикостероиды, макролидные антибиотики)

--Характеристики пациента--

Возраст: пациенты с муковисцидозом (МВ): 5 лет и старше; Здоровые добровольцы: 18 лет и старше

Гематопоэтический: нет значительного анамнеза гематологического заболевания

Печень: нет значительного анамнеза заболевания печени

Почки: нет значимой истории болезни почек

Сердечно-сосудистые заболевания: Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе отсутствуют.

Легочный: см. Характеристики заболевания

Неврологические: нет значимой истории неврологических заболеваний

Другое: не беременна; Отсутствие значительного анамнеза язвенной болезни; Пациенты с муковисцидозом без каких-либо острых заболеваний в течение 14 дней; Отсутствие гиперчувствительности к какому-либо НПВП в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FDA Office of Orphan Products Development

Соавторы

Case Western Reserve University

Следователи

  • Учебный стул: Michael W Konstan, Case Western Reserve University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1996 г.

Завершение исследования

1 июня 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/13438
  • CWRU-FDR001185

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться