Studie ibuprofenu k zachování funkce plic u pacientů s cystickou fibrózou
CÍLE:
I. Stanovte účinek různých dávek ibuprofenu na dodání neutrofilů (polymorfonukleárních leukocytů; PMN) na povrch sliznice (sliznice dutiny ústní) u pacientů s cystickou fibrózou a zdravých kontrol.
II. Určete dobu trvání účinku (a možný rebound efekt) ibuprofenu na dodání PMN na povrch sliznice u těchto pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
PŘEHLED PROTOKOLU:
Toto je otevřená studie. Pacienti jsou randomizováni do 5 ramen, z nichž každé se skládá z 10 zdravých dobrovolníků a 5 pacientů s cystickou fibrózou, na základě množství ibuprofenu přijatého během léčebného období.
Období studie trvá alespoň 15 dní a skládá se ze 3 období: základní linie (dny 1-3), léčba (dny 3-12) a zotavení (dny 13-15 nebo déle). Během léčebného období pacienti dostávají ibuprofen perorálně každých 12 hodin (s výjimkou kontrolní větve, která nedostává žádný ibuprofen).
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
--Charakteristika nemoci--
Potvrzená diagnóza cystické fibrózy (CF) založená na: Chlorid potu vyšší než 60 mEq/L A Typické plicní a/nebo gastrointestinální projevy CF NEBO Zdraví dobrovolníci
--Předchozí/souběžná terapie--
Minimálně 30 dní od užívání léků s antineutrofilním nebo protizánětlivým účinkem (např. aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID], kortikosteroidy, makrolidová antibiotika)
-- Charakteristika pacienta --
Věk: Pacienti s cystickou fibrózou (CF): 5 a více; Zdraví dobrovolníci: 18 a více let
Hematopoetický: Žádná významná anamnéza hematologického onemocnění
Jaterní: Žádná významná anamnéza onemocnění jater
Renální: Žádná významná anamnéza renálního onemocnění
Kardiovaskulární: Žádná významná historie kardiovaskulárních onemocnění
Plicní: viz Charakteristika onemocnění
Neurologické: Bez významné anamnézy neurologického onemocnění
Jiné: Netěhotná; Žádná významná anamnéza peptického vředového onemocnění; Pacienti s CF bez jakéhokoli akutního onemocnění do 14 dnů; Žádná předchozí přecitlivělost na jakékoli NSAID
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael W Konstan, Case Western Reserve University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 199/13438
- CWRU-FDR001185
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .