利妥昔单抗治疗华氏巨球蛋白血症患者
2020年7月30日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
利妥昔单抗（Rituxan，Mabthera）治疗华氏巨球蛋白血症的 II 期研究
基本原理：单克隆抗体可以定位肿瘤细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质。
目的：II 期试验研究利妥昔单抗治疗华氏巨球蛋白血症患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定接受利妥昔单抗治疗的华氏巨球蛋白血症患者的客观反应、治疗失败时间和毒性。 二。 将患者浆细胞和 B 细胞上 CD20 的表达和表达变化与临床反应相关联。
大纲：这是一项多中心研究。 患者每周接受利妥昔单抗静脉注射，持续 4 周。 对于疾病稳定、部分反应或完全反应的患者，可在 2 个月后重复治疗。 每 6 个月对患者进行一次随访，持续 2 年。
预计应计：本研究将总共招募 12-25 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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California
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Duarte、California、美国、91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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Los Angeles、California、美国、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 既往接受过不超过 2 个疗程的需要治疗的华氏巨球蛋白血症；如果可以合理预期患者在 90 天内不需要化疗或类固醇治疗，则既往未经治疗的进展缓慢的 WM 患者
- CD20阳性肿瘤细胞
- 存在单克隆副蛋白
- 最低 IgM 水平 > 正常上限的 2 倍
- 足够的器官功能：ANC>1000/uL； PLT > 25000/微升；血清肌酐 < 2.5；血清总胆红素和 SGOT < 正常上限的 2.5 倍
- 18岁及以上
- 6个月或更长的预期寿命
- ECOG 性能状态 0-2
- 具有生育潜力的男性和女性必须同意在治疗期间和治疗完成后的 6 个月内使用可接受的节育方法
排除标准：
- 进入研究后 30 天内接受化疗、类固醇治疗或放射治疗
- 怀孕的患者
- 严重合并症
- 不受控制的细菌、真菌或病毒感染
- 活动性第二恶性肿瘤
- 无法提供知情书面同意的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利妥昔单抗
375 mg/m2 作为静脉内 (IV) 输注每周一次，共四剂（第 1、8、15 和 22 天）。
出于本研究的目的，每周 4 个疗程将构成一个治疗周期。
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375 mg/m2 作为静脉内 (IV) 输注每周一次，共四剂（第 1、8、15 和 22 天）。
出于本研究的目的，每周 4 个疗程将构成一个治疗周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应（疾病进展延迟或疾病进展时间）
大体时间：24周
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定义客观反应（疾病进展延迟或疾病进展时间）、治疗失败时间和单药 Rituxan 治疗华氏巨球蛋白血症患者的毒性
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD20的表达
大体时间：24周
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将华氏巨球蛋白血症患者浆细胞和 B 细胞上 CD20 的表达和表达变化与临床反应相关联。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christos E. Emmanouilides, MD、Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年12月1日
初级完成 (实际的)
2002年1月1日
研究完成 (实际的)
2005年7月1日
研究注册日期
首次提交
2000年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2004年2月11日
首次发布 (估计)
2004年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月30日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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