Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab w leczeniu pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy II rytuksymabu (Rituxan, Mabthera) w makroglobulinemii Waldenstroma

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności rytuksymabu w leczeniu pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie obiektywnej odpowiedzi, czasu do niepowodzenia leczenia i toksyczności u pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma leczonych rytuksymabem. II. Skoreluj ekspresję i zmiany w ekspresji CD20 na komórkach plazmatycznych i komórkach B pacjenta z odpowiedziami klinicznymi.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie co tydzień przez 4 tygodnie. Leczenie można powtórzyć po 2 miesiącach u pacjentów ze stabilną chorobą, częściową lub całkowitą odpowiedzią. Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 12-25 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Makroglobulinemia Waldenstroma wymagająca leczenia, którzy otrzymali nie więcej niż 2 wcześniejsze cykle terapii; wcześniej nieleczeni pacjenci z wolno postępującym WM, jeśli można zasadnie oczekiwać, że pacjent nie będzie wymagał chemioterapii lub terapii steroidowej przez 90 dni
  • Komórki nowotworowe CD20 dodatnie
  • Obecność monoklonalnej paraproteiny
  • Minimalny poziom IgM > 2 razy górna granica normy
  • Odpowiednia czynność narządów: ANC>1000/ul; PLT > 25000/ul; kreatynina w surowicy < 2,5; stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy i SGOT < 2,5-krotność górnej granicy normy
  • 18 lat i więcej
  • Oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub dłużej
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia, steroidoterapia lub radioterapia w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Pacjentki w ciąży
  • Poważna choroba współistniejąca
  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy
  • Osoby, które nie mogą udzielić świadomej pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksany
375 mg/m2 podawane we wlewie dożylnym (IV) raz w tygodniu w czterech dawkach (dni 1, 8, 15 i 22). Na potrzeby niniejszego opracowania 4 tygodniowe kursy stanowić będą jeden cykl terapii.
Biologiczny: rytuksymab
375 mg/m2 podawane we wlewie dożylnym (IV) raz w tygodniu w czterech dawkach (dni 1, 8, 15 i 22). Na potrzeby niniejszego opracowania 4 tygodniowe kursy stanowić będą jeden cykl terapii.
Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź (opóźnienie postępu choroby lub czas wystąpienia postępu choroby)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdefiniować obiektywną odpowiedź (opóźnienie progresji choroby lub czas progresji choroby), czas do niepowodzenia leczenia i toksyczność pojedynczego środka leczniczego Rituxan u pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja CD20
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skorelowanie ekspresji i zmian w ekspresji CD20 na komórkach plazmatycznych i komórkach B pacjenta z makroglobulinemią Waldenstroma z odpowiedziami klinicznymi.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067565
  • UCLA-9909016
  • NCI-G00-1709

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj