Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab bij de behandeling van patiënten met de macroglobulinemie van Waldenström

30 juli 2020 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase II-studie van Rituximab (Rituxan, Mabthera) bij macroglobulinemie van Waldenström

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van rituximab te bestuderen bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Waldenström.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de objectieve respons, tijd tot falen van de behandeling en toxiciteit bij patiënten met macroglobulinemie van Waldenström die met rituximab worden behandeld. II. Correleer expressie en veranderingen in expressie van CD20 op plasmacellen en B-cellen van patiënten met klinische reacties.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen gedurende 4 weken wekelijks rituximab IV. De behandeling kan 2 maanden later worden herhaald bij patiënten met stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons. Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd gedurende 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 12-25 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Macroglobulinemie van Waldenström waarvoor therapie nodig is en die niet meer dan 2 eerdere therapiekuren hebben gekregen; niet eerder behandelde patiënten met langzaam progressieve WM als redelijkerwijs kan worden verwacht dat de patiënt gedurende 90 dagen geen chemotherapie of corticosteroïden nodig heeft
  • CD20-positieve tumorcellen
  • Aanwezigheid van monoklonaal paraproteïne
  • Minimaal IgM-niveau > 2 keer de bovengrens van normaal
  • Adequate orgaanfunctie: ANC>1000/uL; PLT > 25000/uL; serumcreatinine < 2,5; serum totaal bilirubine en SGOT < 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • 18 jaar en ouder
  • Levensverwachting van 6 maanden of langer
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • Mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na voltooiing van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie, therapie met steroïden of bestraling binnen 30 dagen na deelname aan de studie
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Ernstige comorbide ziekte
  • Ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infectie
  • Actieve tweede maligniteit
  • Personen die geen geïnformeerde schriftelijke toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituxan
375 mg/m2 toegediend als intraveneuze (IV) infusie eenmaal per week gedurende vier doses (dag 1, 8, 15 en 22). Voor de doeleinden van dit onderzoek vormen 4 wekelijkse kuren één therapiecyclus.
Biologisch: rituximab
375 mg/m2 toegediend als intraveneuze (IV) infusie eenmaal per week gedurende vier doses (dag 1, 8, 15 en 22). Voor de doeleinden van dit onderzoek vormen 4 wekelijkse kuren één therapiecyclus.
Andere namen:
  • Rituxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons (vertraging in ziekteprogressie of timing van ziekteprogressie)
Tijdsspanne: 24 weken
Definieer objectieve respons (vertraging in ziekteprogressie of timing van ziekteprogressie), tijd tot behandelingsfalen en toxiciteit voor Rituxan-therapie met enkelvoudig middel bij patiënten met Waldenstrom-macroglobulinemie
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressie van CD20
Tijdsspanne: 24 weken
Correleren van expressie en veranderingen in expressie van CD20 op plasmacellen en B-cellen van patiënten met macroglobulinemie van Waldenström met klinische reacties.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067565
  • UCLA-9909016
  • NCI-G00-1709

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren