Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rituximab dans le traitement des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström

30 juillet 2020 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Étude de phase II du rituximab (Rituxan, Mabthera) dans la macroglobulinémie de Waldenström

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du rituximab dans le traitement des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la réponse objective, le délai d'échec du traitement et la toxicité chez les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström traités par rituximab. II. Corréler l'expression et les changements d'expression de CD20 sur les plasmocytes et les lymphocytes B du patient avec les réponses cliniques.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent du rituximab IV chaque semaine pendant 4 semaines. Le traitement peut être répété 2 mois plus tard chez les patients présentant une maladie stable, une réponse partielle ou une réponse complète. Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 12 à 25 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Macroglobulinémie de Waldenström nécessitant un traitement qui n'a pas reçu plus de 2 traitements antérieurs ; les patients précédemment non traités avec une MW à progression lente si l'on peut raisonnablement s'attendre à ce que le patient n'ait pas besoin de chimiothérapie ou de corticothérapie pendant 90 jours
  • Cellules tumorales CD20 positives
  • Présence de paraprotéine monoclonale
  • Niveau minimum d'IgM > 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Fonction organique adéquate : ANC>1000/uL ; PLT > 25 000/ul ; créatinine sérique < 2,5 ; bilirubine totale sérique et SGOT < 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • 18 ans et plus
  • Espérance de vie de 6 mois ou plus
  • Statut de performance ECOG de 0-2
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant le traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie, corticothérapie ou radiothérapie dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Patientes enceintes
  • Maladie comorbide grave
  • Infection bactérienne, fongique ou virale incontrôlée
  • Deuxième malignité active
  • Les personnes qui ne peuvent pas fournir un consentement écrit éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituxan
375 mg/m2 administrés en perfusion intraveineuse (IV) une fois par semaine pour quatre doses (jours 1, 8, 15 et 22). Aux fins de cette étude, 4 cours hebdomadaires constitueront un cycle de thérapie.
Biologique: rituximab
375 mg/m2 administrés en perfusion intraveineuse (IV) une fois par semaine pour quatre doses (jours 1, 8, 15 et 22). Aux fins de cette étude, 4 cours hebdomadaires constitueront un cycle de thérapie.
Autres noms:
  • Rituxan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse (retard dans la progression de la maladie ou moment de la progression de la maladie)
Délai: 24 semaines
Définir la réponse objective (retard dans la progression de la maladie ou le moment de la progression de la maladie), le délai jusqu'à l'échec du traitement et la toxicité pour le traitement par Rituxan en monothérapie chez les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenstrom
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression de CD20
Délai: 24 semaines
Corréler l'expression et les modifications de l'expression de CD20 sur les plasmocytes et les lymphocytes B des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström avec les réponses cliniques.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2004

Première publication (Estimation)

12 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067565
  • UCLA-9909016
  • NCI-G00-1709

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur rituximab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Colombia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner