- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004889
Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie
Phase-II-Studie zu Rituximab (Rituxan, Mabthera) bei Waldenstrom-Makroglobulinämie
BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie das objektive Ansprechen, die Zeit bis zum Versagen der Behandlung und die Toxizität bei Patienten mit Waldenstrom-Makroglobulinämie, die mit Rituximab behandelt wurden. II. Korrelieren Sie die Expression und Veränderungen der CD20-Expression auf Plasmazellen und B-Zellen des Patienten mit klinischen Reaktionen.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten 4 Wochen lang wöchentlich Rituximab IV. Bei Patienten mit stabiler Erkrankung, teilweisem Ansprechen oder vollständigem Ansprechen kann die Behandlung zwei Monate später wiederholt werden. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 12–25 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Waldenstrom-Makroglobulinämie, die eine Therapie erfordert und die nicht mehr als 2 vorherige Therapiezyklen erhalten haben; zuvor unbehandelte Patienten mit langsam fortschreitendem MW, wenn vernünftigerweise davon ausgegangen werden kann, dass der Patient 90 Tage lang keine Chemotherapie oder Steroidtherapie benötigt
- CD20-positive Tumorzellen
- Vorhandensein von monoklonalem Paraprotein
- Minimaler IgM-Spiegel > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
- Angemessene Organfunktion: ANC>1000/uL; PLT > 25000/ul; Serumkreatinin < 2,5; Gesamtbilirubin und SGOT im Serum < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
- 18 Jahre und älter
- Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr
- ECOG-Leistungsstatus von 0-2
- Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und für 6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Chemotherapie, Steroidtherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
- Patientinnen, die schwanger sind
- Schwere komorbide Erkrankung
- Unkontrollierte bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion
- Aktives zweites Malignom
- Personen, die keine informierte schriftliche Einwilligung erteilen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rituxan
375 mg/m2, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion einmal wöchentlich über vier Dosen (Tage 1, 8, 15 und 22).
Für die Zwecke dieser Studie bilden 4 wöchentliche Kurse einen Therapiezyklus.
|
375 mg/m2, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion einmal wöchentlich über vier Dosen (Tage 1, 8, 15 und 22).
Für die Zwecke dieser Studie bilden 4 wöchentliche Kurse einen Therapiezyklus.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktion (Verzögerung des Krankheitsverlaufs oder Zeitpunkt des Krankheitsverlaufs)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Definieren Sie das objektive Ansprechen (Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit oder Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit), die Zeit bis zum Versagen der Behandlung und die Toxizität für die Einzelwirkstoff-Rituxan-Therapie bei Patienten mit Waldenstrom-Makroglobulinämie
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Expression von CD20
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Korrelation der Expression und Veränderungen der CD20-Expression auf Plasmazellen und B-Zellen von Waldenström-Makroglobulinämie-Patienten mit klinischen Reaktionen.
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Bluteiweißstörungen
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- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067565
- UCLA-9909016
- NCI-G00-1709
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