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Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie

30. Juli 2020 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Phase-II-Studie zu Rituximab (Rituxan, Mabthera) bei Waldenstrom-Makroglobulinämie

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie das objektive Ansprechen, die Zeit bis zum Versagen der Behandlung und die Toxizität bei Patienten mit Waldenstrom-Makroglobulinämie, die mit Rituximab behandelt wurden. II. Korrelieren Sie die Expression und Veränderungen der CD20-Expression auf Plasmazellen und B-Zellen des Patienten mit klinischen Reaktionen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten 4 Wochen lang wöchentlich Rituximab IV. Bei Patienten mit stabiler Erkrankung, teilweisem Ansprechen oder vollständigem Ansprechen kann die Behandlung zwei Monate später wiederholt werden. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 12–25 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Waldenstrom-Makroglobulinämie, die eine Therapie erfordert und die nicht mehr als 2 vorherige Therapiezyklen erhalten haben; zuvor unbehandelte Patienten mit langsam fortschreitendem MW, wenn vernünftigerweise davon ausgegangen werden kann, dass der Patient 90 Tage lang keine Chemotherapie oder Steroidtherapie benötigt
  • CD20-positive Tumorzellen
  • Vorhandensein von monoklonalem Paraprotein
  • Minimaler IgM-Spiegel > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Angemessene Organfunktion: ANC>1000/uL; PLT > 25000/ul; Serumkreatinin < 2,5; Gesamtbilirubin und SGOT im Serum < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • 18 Jahre und älter
  • Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und für 6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie, Steroidtherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Schwere komorbide Erkrankung
  • Unkontrollierte bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion
  • Aktives zweites Malignom
  • Personen, die keine informierte schriftliche Einwilligung erteilen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituxan
375 mg/m2, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion einmal wöchentlich über vier Dosen (Tage 1, 8, 15 und 22). Für die Zwecke dieser Studie bilden 4 wöchentliche Kurse einen Therapiezyklus.
375 mg/m2, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion einmal wöchentlich über vier Dosen (Tage 1, 8, 15 und 22). Für die Zwecke dieser Studie bilden 4 wöchentliche Kurse einen Therapiezyklus.
Andere Namen:
  • Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion (Verzögerung des Krankheitsverlaufs oder Zeitpunkt des Krankheitsverlaufs)
Zeitfenster: 24 Wochen
Definieren Sie das objektive Ansprechen (Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit oder Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit), die Zeit bis zum Versagen der Behandlung und die Toxizität für die Einzelwirkstoff-Rituxan-Therapie bei Patienten mit Waldenstrom-Makroglobulinämie
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von CD20
Zeitfenster: 24 Wochen
Korrelation der Expression und Veränderungen der CD20-Expression auf Plasmazellen und B-Zellen von Waldenström-Makroglobulinämie-Patienten mit klinischen Reaktionen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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