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Rituximabe no tratamento de pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom

30 de julho de 2020 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Estudo Fase II de Rituximabe (Rituxan, Mabthera) na Macroglobulinemia de Waldenstrom

JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam tumores sem danificar as células normais.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do rituximabe no tratamento de pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a resposta objetiva, tempo para falha do tratamento e toxicidade em pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom tratados com rituximabe. II. Correlacione a expressão e as alterações na expressão de CD20 em células plasmáticas e células B do paciente com respostas clínicas.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem rituximabe IV semanalmente por 4 semanas. O tratamento pode ser repetido 2 meses depois em pacientes com doença estável, resposta parcial ou resposta completa. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 2 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 12-25 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macroglobulinemia de Waldenstrom requerendo terapia que não recebeu mais de 2 ciclos anteriores de terapia; pacientes não tratados previamente com MW lentamente progressiva se for razoável esperar que o paciente não necessite de quimioterapia ou terapia com esteroides por 90 dias
  • Células tumorais CD20 positivas
  • Presença de paraproteína monoclonal
  • Nível mínimo de IgM > 2 vezes o limite superior do normal
  • Função adequada do órgão: CAN>1000/uL; PLT > 25000/uL; creatinina sérica < 2,5; bilirrubina total sérica e SGOT < 2,5 vezes o limite superior do normal
  • 18 anos ou mais
  • Expectativa de vida de 6 meses ou mais
  • Status de desempenho ECOG de 0-2
  • Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade durante o tratamento e por 6 meses após o término do tratamento

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia, terapia com esteroides ou radioterapia dentro de 30 dias após a entrada no estudo
  • Pacientes grávidas
  • Doença co-mórbida grave
  • Infecção bacteriana, fúngica ou viral descontrolada
  • Segunda neoplasia ativa
  • Indivíduos que não podem fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituxan
375 mg/m2 administrados como uma infusão intravenosa (IV) uma vez por semana para quatro doses (dias 1, 8, 15 e 22). Para os propósitos deste estudo, 4 cursos semanais constituirão um ciclo de terapia.
Biológico: rituximabe
375 mg/m2 administrados como uma infusão intravenosa (IV) uma vez por semana para quatro doses (dias 1, 8, 15 e 22). Para os propósitos deste estudo, 4 cursos semanais constituirão um ciclo de terapia.
Outros nomes:
  • Rituxan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta (atraso na progressão da doença ou tempo de progressão da doença)
Prazo: 24 semanas
Definir resposta objetiva (atraso na progressão da doença ou tempo de progressão da doença), tempo até a falha do tratamento e toxicidade para terapia de agente único Rituxan em pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de CD20
Prazo: 24 semanas
Correlacionar a expressão e as alterações na expressão de CD20 em células plasmáticas e células B de pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom com respostas clínicas.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000067565
  • UCLA-9909016
  • NCI-G00-1709

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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