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발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자를 치료하는 리툭시맙

2020년 7월 30일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Waldenstrom의 마크로글로불린혈증에 대한 Rituximab(Rituxan, Mabthera)의 제2상 연구

이론적 근거: 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.

목적: Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 환자 치료에서 리툭시맙의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. Rituximab으로 치료한 Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 환자에서 객관적인 반응, 치료 실패까지의 시간 및 독성을 결정합니다. II. 환자 형질 세포 및 B-세포 상의 CD20의 발현 및 발현 변화를 임상 반응과 연관시킨다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 4주 동안 매주 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 치료는 안정 질환, 부분 반응 또는 완전 반응이 있는 환자에서 2개월 후에 반복될 수 있습니다. 2년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 12-25명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 2개 이하의 치료 과정을 받은 치료를 필요로 하는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증; 환자가 90일 동안 화학 요법 또는 스테로이드 요법을 필요로 하지 않을 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 경우 천천히 진행되는 WM을 가진 이전에 치료받지 않은 환자
  • CD20 양성 종양 세포
  • 단클론 파라단백질의 존재
  • 최소 IgM 수치 > 정상 상한치의 2배
  • 적절한 장기 기능: ANC>1000/uL; PLT > 25000/uL; 혈청 크레아티닌 < 2.5; 혈청 총 빌리루빈 및 SGOT < 정상 상한치의 2.5배
  • 18세 이상
  • 기대 수명 6개월 이상
  • 0-2의 ECOG 수행 상태
  • 가임 남성과 여성은 치료 중 및 치료 완료 후 6개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 30일 이내의 화학 요법, 스테로이드 요법 또는 방사선 요법
  • 임신 중인 환자
  • 심각한 동반질환
  • 통제되지 않은 세균, 진균 또는 바이러스 감염
  • 활성 제2 악성종양
  • 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭산
375 mg/m2를 4회 용량(1일, 8일, 15일 및 22일) 동안 매주 1회 정맥 내(IV) 주입으로 제공합니다. 이 연구의 목적을 위해 4개의 주간 과정이 치료의 한 주기를 구성합니다.
생물학적: 리툭시맙
375 mg/m2를 4회 용량(1일, 8일, 15일 및 22일) 동안 매주 1회 정맥 내(IV) 주입으로 제공합니다. 이 연구의 목적을 위해 4개의 주간 과정이 치료의 한 주기를 구성합니다.
다른 이름들:
  • 리툭산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응(질병 진행 지연 또는 질병 진행 시기)
기간: 24주
Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 환자에서 단일 제제 Rituxan 요법에 대한 객관적 반응(질병 진행 지연 또는 질병 진행 시기), 치료 실패까지의 시간 및 독성을 정의합니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD20의 발현
기간: 24주
발덴스트롬의 마크로글로불린혈증 환자 형질 세포 및 B-세포 상의 CD20의 발현 및 발현 변화를 임상 반응과 연관시키기 위함.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000067565
  • UCLA-9909016
  • NCI-G00-1709

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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