- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004889
Rituximab en el tratamiento de pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom
Estudio Fase II de Rituximab (Rituxan, Mabthera) en Macroglobulinemia de Waldenstrom
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de rituximab en el tratamiento de pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la respuesta objetiva, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento y la toxicidad en pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom tratados con rituximab. II. Correlacione la expresión y los cambios en la expresión de CD20 en células plasmáticas y células B de pacientes con respuestas clínicas.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben rituximab IV semanalmente durante 4 semanas. El tratamiento puede repetirse 2 meses después en pacientes con enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa. Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 12 a 25 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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-
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Macroglobulinemia de Waldenstrom que requiere terapia que no han recibido más de 2 cursos previos de terapia; pacientes no tratados previamente con WM lentamente progresiva si se puede esperar razonablemente que el paciente no requiera quimioterapia o terapia con esteroides durante 90 días
- Células tumorales CD20 positivas
- Presencia de paraproteína monoclonal
- Nivel mínimo de IgM > 2 veces el límite superior de lo normal
- Función adecuada de órganos: ANC>1000/uL; PLT > 25000/ul; creatinina sérica < 2,5; Bilirrubina sérica total y SGOT < 2,5 veces el límite superior de lo normal
- 18 años y mayores
- Esperanza de vida de 6 meses o más
- Estado funcional ECOG de 0-2
- Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia, terapia con esteroides o radioterapia dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
- Pacientes que están embarazadas
- Enfermedad comórbida grave
- Infección bacteriana, fúngica o viral no controlada
- Segunda malignidad activa
- Individuos que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rituxan
375 mg/m2 administrados como infusión intravenosa (IV) una vez por semana en cuatro dosis (días 1, 8, 15 y 22).
Para los propósitos de este estudio, 4 cursos semanales constituirán un ciclo de terapia.
|
375 mg/m2 administrados como infusión intravenosa (IV) una vez por semana en cuatro dosis (días 1, 8, 15 y 22).
Para los propósitos de este estudio, 4 cursos semanales constituirán un ciclo de terapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta (retraso en la progresión de la enfermedad o momento de la progresión de la enfermedad)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Definir la respuesta objetiva (retraso en la progresión de la enfermedad o el momento de la progresión de la enfermedad), el tiempo hasta el fracaso del tratamiento y la toxicidad para la terapia con Rituxan como agente único en pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión de CD20
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Correlacionar la expresión y los cambios en la expresión de CD20 en células plasmáticas y células B de pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom con respuestas clínicas.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades hematológicas
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- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067565
- UCLA-9909016
- NCI-G00-1709
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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