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Rituximab en el tratamiento de pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom

30 de julio de 2020 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Estudio Fase II de Rituximab (Rituxan, Mabthera) en Macroglobulinemia de Waldenstrom

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de rituximab en el tratamiento de pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la respuesta objetiva, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento y la toxicidad en pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom tratados con rituximab. II. Correlacione la expresión y los cambios en la expresión de CD20 en células plasmáticas y células B de pacientes con respuestas clínicas.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben rituximab IV semanalmente durante 4 semanas. El tratamiento puede repetirse 2 meses después en pacientes con enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa. Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 12 a 25 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Macroglobulinemia de Waldenstrom que requiere terapia que no han recibido más de 2 cursos previos de terapia; pacientes no tratados previamente con WM lentamente progresiva si se puede esperar razonablemente que el paciente no requiera quimioterapia o terapia con esteroides durante 90 días
  • Células tumorales CD20 positivas
  • Presencia de paraproteína monoclonal
  • Nivel mínimo de IgM > 2 veces el límite superior de lo normal
  • Función adecuada de órganos: ANC>1000/uL; PLT > 25000/ul; creatinina sérica < 2,5; Bilirrubina sérica total y SGOT < 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • 18 años y mayores
  • Esperanza de vida de 6 meses o más
  • Estado funcional ECOG de 0-2
  • Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia, terapia con esteroides o radioterapia dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
  • Pacientes que están embarazadas
  • Enfermedad comórbida grave
  • Infección bacteriana, fúngica o viral no controlada
  • Segunda malignidad activa
  • Individuos que no pueden dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituxan
375 mg/m2 administrados como infusión intravenosa (IV) una vez por semana en cuatro dosis (días 1, 8, 15 y 22). Para los propósitos de este estudio, 4 cursos semanales constituirán un ciclo de terapia.
Biológico: rituximab
375 mg/m2 administrados como infusión intravenosa (IV) una vez por semana en cuatro dosis (días 1, 8, 15 y 22). Para los propósitos de este estudio, 4 cursos semanales constituirán un ciclo de terapia.
Otros nombres:
  • Rituxan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta (retraso en la progresión de la enfermedad o momento de la progresión de la enfermedad)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Definir la respuesta objetiva (retraso en la progresión de la enfermedad o el momento de la progresión de la enfermedad), el tiempo hasta el fracaso del tratamiento y la toxicidad para la terapia con Rituxan como agente único en pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de CD20
Periodo de tiempo: 24 semanas
Correlacionar la expresión y los cambios en la expresión de CD20 en células plasmáticas y células B de pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom con respuestas clínicas.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067565
  • UCLA-9909016
  • NCI-G00-1709

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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