Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi Waldenströmin makroglobulinemiapotilaiden hoidossa

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Rituksimabin (Rituxan, Mabthera) vaiheen II tutkimus Waldenströmin makroglobulinemiassa

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus rituksimabin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on Waldenströmin makroglobulinemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä objektiivinen vaste, aika hoidon epäonnistumiseen ja toksisuus potilailla, joilla on Waldenströmin makroglobulinemia ja joita hoidetaan rituksimabilla. II. Korreloi CD20:n ilmentyminen ja muutokset potilaan plasmasoluissa ja B-soluissa kliinisten vasteiden kanssa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat rituksimabi IV viikoittain 4 viikon ajan. Hoito voidaan toistaa 2 kuukauden kuluttua potilailla, joilla on vakaa sairaus, osittainen vaste tai täydellinen vaste. Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 12–25 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Waldenstromin makroglobulinemia, joka vaatii hoitoa ja jotka ovat saaneet enintään 2 aiempaa hoitojaksoa; aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on hitaasti etenevä WM, jos potilas ei kohtuudella oletettavasti tarvitse kemoterapiaa tai steroidihoitoa 90 päivään
  • CD20-positiiviset kasvainsolut
  • Monoklonaalisen paraproteiinin läsnäolo
  • Minimi IgM-taso > 2 kertaa normaalin yläraja
  • Riittävä elimen toiminta: ANC>1000/uL; PLT > 25000/ul; seerumin kreatiniini < 2,5; seerumin kokonaisbilirubiini ja SGOT < 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Odotettavissa oleva elinikä 6 kuukautta tai enemmän
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia, steroidihoito tai sädehoito 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Vakava rinnakkaissairaus
  • Hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
  • Aktiivinen toinen maligniteetti
  • Henkilöt, jotka eivät voi antaa tietoista kirjallista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituxan
375 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kerran viikossa neljänä annoksena (päivät 1, 8, 15 ja 22). Tätä tutkimusta varten 4 viikoittaista kurssia muodostaa yhden hoitojakson.
Biologinen: rituksimabi
375 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kerran viikossa neljänä annoksena (päivät 1, 8, 15 ja 22). Tätä tutkimusta varten 4 viikoittaista kurssia muodostaa yhden hoitojakson.
Muut nimet:
  • Rituxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktio (sairauden etenemisen viivästyminen tai taudin etenemisen ajoitus)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Määrittele objektiivinen vaste (sairauden etenemisen viivästyminen tai taudin etenemisen ajoitus), aika hoidon epäonnistumiseen ja toksisuus yksittäiselle Rituxan-hoidolle Waldenstromin makroglobulinemiapotilailla
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD20:n ilmentyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Korreloida CD20:n ilmentymistä ja ilmentymisen muutoksia Waldenströmin makroglobulinemiapotilaan plasmasoluissa ja B-soluissa kliinisten vasteiden kanssa.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067565
  • UCLA-9909016
  • NCI-G00-1709

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa