Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab til behandling af patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi

30. juli 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase II undersøgelse af Rituximab (Rituxan, Mabthera) i Waldenstroms makroglobulinæmi

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​rituximab til behandling af patienter, der har Waldenstroms makroglobulinæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem objektiv respons, tid til behandlingssvigt og toksicitet hos patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi behandlet med rituximab. II. Korrelere ekspression og ændringer i ekspression af CD20 på patientplasmaceller og B-celler med kliniske responser.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne får rituximab IV ugentligt i 4 uger. Behandlingen kan gentages 2 måneder senere hos patienter med stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons. Patienterne følges hver 6. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Waldenstroms makroglobulinæmi, der kræver terapi, som ikke har modtaget mere end 2 tidligere behandlingsforløb; tidligere ubehandlede patienter med langsomt progressiv WM, hvis patienten med rimelighed kan forventes ikke at have behov for kemoterapi eller steroidbehandling i 90 dage
  • CD20 positive tumorceller
  • Tilstedeværelse af monoklonalt paraprotein
  • Minimum IgM niveau > 2 gange den øvre grænse for normal
  • Tilstrækkelig organfunktion: ANC>1000/uL; PLT > 25.000/uL; serum kreatinin < 2,5; serum total bilirubin og SGOT < 2,5 gange den øvre normalgrænse
  • 18 år og ældre
  • Forventet levetid på 6 måneder eller mere
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under behandlingen og i 6 måneder efter endt behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi, steroidbehandling eller strålebehandling inden for 30 dage efter studiestart
  • Patienter, der er gravide
  • Alvorlig komorbid sygdom
  • Ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion
  • Aktiv anden malignitet
  • Personer, der ikke kan give informeret skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituxan
375 mg/m2 givet som en intravenøs (IV) infusion én gang om ugen i fire doser (dag 1, 8, 15 og 22). Til formålet med denne undersøgelse vil 4 ugentlige kurser udgøre én terapicyklus.
Biologisk: rituximab
375 mg/m2 givet som en intravenøs (IV) infusion én gang om ugen i fire doser (dag 1, 8, 15 og 22). Til formålet med denne undersøgelse vil 4 ugentlige kurser udgøre én terapicyklus.
Andre navne:
  • Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons (forsinkelse i sygdomsprogression eller timing af sygdomsprogression)
Tidsramme: 24 uger
Definer objektiv respons (forsinkelse i sygdomsprogression eller timing af sygdomsprogression), tid til behandlingssvigt og toksicitet for rituxan-behandling med enkeltstof hos Waldenstroms patienter med makroglobulinæmi
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udtryk af CD20
Tidsramme: 24 uger
At korrelere ekspression og ændringer i ekspression af CD20 på waldenstroms makroglobulinæmi patientplasmaceller og B-celler med kliniske responser.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2004

Først opslået (Skøn)

12. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067565
  • UCLA-9909016
  • NCI-G00-1709

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner