Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab i behandling av pasienter med Waldenstroms makroglobulinemi

30. juli 2020 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase II-studie av Rituximab (Rituxan, Mabthera) i Waldenstroms makroglobulinemi

RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av rituximab ved behandling av pasienter som har Waldenstroms makroglobulinemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem objektiv respons, tid til behandlingssvikt og toksisitet hos pasienter med Waldenstroms makroglobulinemi behandlet med rituximab. II. Korrelere uttrykk og endringer i uttrykk av CD20 på pasientplasmaceller og B-celler med kliniske responser.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får rituximab IV ukentlig i 4 uker. Behandlingen kan gjentas 2 måneder senere hos pasienter med stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons. Pasientene følges hver 6. måned i 2 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 12-25 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Waldenstroms makroglobulinemi som krever terapi som ikke har mottatt mer enn 2 tidligere behandlingsforløp; tidligere ubehandlede pasienter med sakte progredierende WM dersom pasienten med rimelighet kan forventes å ikke trenge kjemoterapi eller steroidbehandling på 90 dager
  • CD20 positive tumorceller
  • Tilstedeværelse av monoklonalt paraprotein
  • Minimum IgM-nivå > 2 ganger øvre normalgrense
  • Tilstrekkelig organfunksjon: ANC>1000/uL; PLT > 25000/uL; serumkreatinin < 2,5; serum totalt bilirubin og SGOT < 2,5 ganger øvre normalgrense
  • 18 år og eldre
  • Forventet levealder på 6 måneder eller mer
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under behandlingen og i 6 måneder etter fullført behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi, steroidbehandling eller strålebehandling innen 30 dager etter studiestart
  • Pasienter som er gravide
  • Alvorlig komorbid sykdom
  • Ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
  • Aktiv andre malignitet
  • Personer som ikke kan gi informert skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituxan
375 mg/m2 gitt som en intravenøs (IV) infusjon én gang ukentlig i fire doser (dag 1, 8, 15 og 22). For formålet med denne studien vil 4 ukentlige kurs utgjøre én syklus med terapi.
Biologisk: rituximab
375 mg/m2 gitt som en intravenøs (IV) infusjon én gang ukentlig i fire doser (dag 1, 8, 15 og 22). For formålet med denne studien vil 4 ukentlige kurs utgjøre én syklus med terapi.
Andre navn:
  • Rituxan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons (forsinkelse i sykdomsprogresjon eller tidspunkt for sykdomsprogresjon)
Tidsramme: 24 uker
Definer objektiv respons (forsinkelse i sykdomsprogresjon eller tidspunkt for sykdomsprogresjon), tid til behandlingssvikt og toksisitet for rituxan-behandling med enkeltmiddel hos Waldenstroms makroglobulinemi-pasienter
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttrykk av CD20
Tidsramme: 24 uker
For å korrelere uttrykk og endringer i uttrykk av CD20 på waldenstroms makroglobulinemipasientplasmaceller og B-celler med kliniske responser.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067565
  • UCLA-9909016
  • NCI-G00-1709

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere