Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab vid behandling av patienter med Waldenstroms makroglobulinemi

30 juli 2020 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fas II-studie av Rituximab (Rituxan, Mabthera) vid Waldenströms makroglobulinemi

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande ämnen till dem utan att skada normala celler.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av rituximab vid behandling av patienter som har Waldenströms makroglobulinemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm objektiv respons, tid till behandlingsmisslyckande och toxicitet hos patienter med Waldenströms makroglobulinemi behandlade med rituximab. II. Korrelera uttryck och förändringar i uttryck av CD20 på patientplasmaceller och B-celler med kliniska svar.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna får rituximab IV varje vecka i 4 veckor. Behandlingen kan upprepas 2 månader senare hos patienter med stabil sjukdom, partiell respons eller fullständig respons. Patienterna följs var 6:e ​​månad i 2 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 12-25 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Waldenstroms makroglobulinemi som kräver terapi som inte har fått mer än 2 tidigare behandlingskurer; tidigare obehandlade patienter med långsamt progressiv WM om patienten rimligen kan förväntas inte behöva kemoterapi eller steroidbehandling under 90 dagar
  • CD20-positiva tumörceller
  • Närvaro av monoklonalt paraprotein
  • Minsta IgM-nivå > 2 gånger den övre normalgränsen
  • Tillräcklig organfunktion: ANC>1000/uL; PLT > 25 000/ul; serumkreatinin < 2,5; totalt serumbilirubin och SGOT < 2,5 gånger den övre normalgränsen
  • 18 år och äldre
  • Förväntad livslängd på 6 månader eller mer
  • ECOG-prestandastatus på 0-2
  • Män och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod under behandlingen och i 6 månader efter avslutad behandling

Exklusions kriterier:

  • Kemoterapi, steroidbehandling eller strålbehandling inom 30 dagar från studiestart
  • Patienter som är gravida
  • Allvarlig komorbid sjukdom
  • Okontrollerad bakterie-, svamp- eller virusinfektion
  • Aktiv andra malignitet
  • Individer som inte kan ge informerat skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituxan
375 mg/m2 ges som en intravenös (IV) infusion en gång i veckan i fyra doser (dag 1, 8, 15 och 22). För syftet med denna studie kommer 4 veckokurser att utgöra en terapicykel.
Biologisk: rituximab
375 mg/m2 ges som en intravenös (IV) infusion en gång i veckan i fyra doser (dag 1, 8, 15 och 22). För syftet med denna studie kommer 4 veckokurser att utgöra en terapicykel.
Andra namn:
  • Rituxan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respons (fördröjning i sjukdomsprogression eller tidpunkt för sjukdomsprogression)
Tidsram: 24 veckor
Definiera objektivt svar (fördröjning av sjukdomsprogression eller tidpunkt för sjukdomsprogression), tid till behandlingsmisslyckande och toxicitet för rituxan-behandling med ett läkemedel hos Waldenstroms patienter med makroglobulinemi
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttryck av CD20
Tidsram: 24 veckor
Att korrelera uttryck och förändringar i uttryck av CD20 på waldenstroms makroglobulinemipatientplasmaceller och B-celler med kliniska svar.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067565
  • UCLA-9909016
  • NCI-G00-1709

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera