Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб в лечении пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема

30 июля 2020 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Исследование фазы II ритуксимаба (ритуксан, мабтера) при макроглобулинемии Вальденстрема

ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела могут находить опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности ритуксимаба при лечении пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить объективный ответ, время до неэффективности лечения и токсичность у пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема, получавших ритуксимаб. II. Сопоставьте экспрессию и изменения экспрессии CD20 на плазматических клетках и В-клетках пациентов с клиническими реакциями.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают ритуксимаб внутривенно еженедельно в течение 4 недель. Лечение можно повторить через 2 месяца у пациентов со стабильным заболеванием, частичным или полным ответом. Пациенты наблюдаются каждые 6 мес в течение 2 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 12-25 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Макроглобулинемия Вальденстрема, требующая терапии, получившие не более 2 предшествующих курсов терапии; ранее не леченные пациенты с медленно прогрессирующим WM, если можно обоснованно ожидать, что пациенту не потребуется химиотерапия или стероидная терапия в течение 90 дней
  • CD20-положительные опухолевые клетки
  • Наличие моноклонального парапротеина
  • Минимальный уровень IgM > 2 раз выше верхней границы нормы
  • Адекватная функция органов: ANC>1000/мкл; PLT > 25000/мкл; креатинин сыворотки < 2,5; общий билирубин сыворотки и SGOT < 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • 18 лет и старше
  • Ожидаемая продолжительность жизни 6 месяцев и более
  • Статус производительности ECOG 0-2
  • Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью во время лечения и в течение 6 месяцев после завершения лечения.

Критерий исключения:

  • Химиотерапия, стероидная терапия или лучевая терапия в течение 30 дней после включения в исследование
  • Пациенты, которые беременны
  • Серьезное сопутствующее заболевание
  • Неконтролируемая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция
  • Активное второе злокачественное новообразование
  • Лица, которые не могут предоставить информированное письменное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритуксан
375 мг/м2 в виде внутривенной (IV) инфузии один раз в неделю для четырех доз (1, 8, 15 и 22 дни). Для целей данного исследования 4 еженедельных курса будут составлять один цикл терапии.
Биологический: ритуксимаб
375 мг/м2 в виде внутривенной (IV) инфузии один раз в неделю для четырех доз (1, 8, 15 и 22 дни). Для целей данного исследования 4 еженедельных курса будут составлять один цикл терапии.
Другие имена:
  • Ритуксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ (задержка прогрессирования заболевания или время прогрессирования заболевания)
Временное ограничение: 24 недели
Определить объективный ответ (задержка прогрессирования заболевания или время прогрессирования заболевания), время до неэффективности лечения и токсичность для монотерапии ритуксаном у пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия CD20
Временное ограничение: 24 недели
Сопоставить экспрессию и изменения экспрессии CD20 на плазматических клетках и В-клетках пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема с клиническими реакциями.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067565
  • UCLA-9909016
  • NCI-G00-1709

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться