ワルデンシュトローム型マクログロブリン血症患者の治療におけるリツキシマブ
2020年7月30日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
ヴァルデンストロムマクログロブリン血症におけるリツキシマブ（リツキサン、マブセラ）の第II相研究
理論的根拠: モノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなく、腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を送達したりすることができます。
目的: ワルデンストロム型マクログロブリン血症患者の治療におけるリツキシマブの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. リツキシマブで治療されたワルデンストロム型マクログロブリン血症患者における客観的な反応、治療失敗までの時間、および毒性を決定します。 II. 患者の形質細胞および B 細胞における CD20 の発現および発現の変化を臨床反応と相関させます。
概要: これは多施設共同研究です。 患者はリツキシマブを 4 週間にわたって毎週 IV 投与されます。 疾患が安定している患者、部分奏効、または完全奏効のある患者では、2か月後に治療を繰り返すこともあります。 患者は6か月ごとに2年間追跡調査されます。
予測される獲得数: この研究では合計 12 ～ 25 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療を必要とするワルデンストロムマクログロブリン血症で、以前に2コースまでの治療を受けていない。 -患者が90日間化学療法またはステロイド療法を必要としないことが合理的に予想できる場合、緩徐に進行するWMを有するこれまで未治療の患者
- CD20陽性腫瘍細胞
- モノクローナルパラプロテインの存在
- 最小 IgM レベル > 正常上限の 2 倍
- 適切な臓器機能: ANC>1000/uL; PLT > 25000/μL;血清クレアチニン < 2.5;血清総ビリルビンおよびSGOTが正常値の上限の2.5倍未満
- 18歳以上
- 平均余命は6か月以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 生殖能力のある男性と女性は、治療中および治療完了後 6 か月間、許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -治験登録後30日以内に化学療法、ステロイド療法、または放射線療法を受けている
- 妊娠中の患者さん
- 重篤な併存疾患
- 制御不能な細菌、真菌、またはウイルス感染
- 活動性の二次悪性腫瘍
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リツキサン
375 mg/m2 を週 1 回、4 回 (1、8、15、および 22 日目) 静脈内 (IV) 注入として投与します。
この研究の目的では、週 4 コースが治療の 1 サイクルを構成します。
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375 mg/m2 を週 1 回、4 回 (1、8、15、および 22 日目) 静脈内 (IV) 注入として投与します。
この研究の目的では、週 4 コースが治療の 1 サイクルを構成します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応（病気の進行の遅延または病気の進行のタイミング）
時間枠：24週間
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ワルデンシュトローム型マクログロブリン血症患者におけるリツキサン単剤療法の客観的反応 (疾患進行の遅延または疾患進行のタイミング)、治療失敗までの時間、毒性を定義する
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD20の発現
時間枠：24週間
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ワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者の形質細胞および B 細胞における CD20 の発現および発現の変化を臨床反応と相関させること。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christos E. Emmanouilides, MD、Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年12月1日
一次修了 (実際)
2002年1月1日
研究の完了 (実際)
2005年7月1日
試験登録日
最初に提出
2000年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2004年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブの臨床試験
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