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Rituximab nel trattamento di pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom

30 luglio 2020 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studio di Fase II su Rituximab (Rituxan, Mabthera) nella Macroglobulinemia di Waldenstrom

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia di rituximab nel trattamento di pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la risposta obiettiva, il tempo al fallimento del trattamento e la tossicità nei pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom trattati con rituximab. II. Correlare l'espressione e i cambiamenti nell'espressione di CD20 sulle plasmacellule e sui linfociti B del paziente con le risposte cliniche.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono rituximab EV settimanalmente per 4 settimane. Il trattamento può essere ripetuto 2 mesi dopo nei pazienti con malattia stabile, risposta parziale o risposta completa. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 12-25 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Macroglobulinemia di Waldenstrom che richiede terapia che hanno ricevuto non più di 2 precedenti cicli di terapia; pazienti precedentemente non trattati con WM lentamente progressiva se si può ragionevolmente prevedere che il paziente non richieda chemioterapia o terapia steroidea per 90 giorni
  • Cellule tumorali CD20 positive
  • Presenza di paraproteina monoclonale
  • Livello minimo di IgM > 2 volte il limite superiore della norma
  • Funzione organica adeguata: ANC>1000/uL; PLT > 25000/uL; creatinina sierica < 2,5; bilirubina totale sierica e SGOT < 2,5 volte il limite superiore della norma
  • 18 anni e oltre
  • Aspettativa di vita di 6 mesi o superiore
  • Performance status ECOG di 0-2
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante il trattamento e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia, terapia steroidea o radioterapia entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Pazienti in gravidanza
  • Malattia comorbile grave
  • Infezione batterica, fungina o virale incontrollata
  • Seconda neoplasia attiva
  • Individui che non possono fornire il consenso scritto informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituxan
375 mg/m2 somministrati per infusione endovenosa (IV) una volta alla settimana per quattro dosi (giorni 1, 8, 15 e 22). Ai fini di questo studio 4 corsi settimanali costituiranno un ciclo di terapia.
Biologico: rituximab
375 mg/m2 somministrati per infusione endovenosa (IV) una volta alla settimana per quattro dosi (giorni 1, 8, 15 e 22). Ai fini di questo studio 4 corsi settimanali costituiranno un ciclo di terapia.
Altri nomi:
  • Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta (ritardo nella progressione della malattia o tempistica della progressione della malattia)
Lasso di tempo: 24 settimane
Definire la risposta obiettiva (ritardo nella progressione della malattia o temporizzazione della progressione della malattia), tempo al fallimento del trattamento e tossicità per la terapia con Rituxan come agente singolo nei pazienti affetti da macroglobulinemia di Waldenstrom
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di CD20
Lasso di tempo: 24 settimane
Per correlare l'espressione e i cambiamenti nell'espressione di CD20 sulle plasmacellule dei pazienti con macroglobulinemia di waldenstrom e sulle cellule B con le risposte cliniche.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067565
  • UCLA-9909016
  • NCI-G00-1709

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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