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接受肾移植患者的抗体和延迟环孢素与初始环孢素单独比较

抗体加延迟 CSA 与 CSA 在确定尸体移植受者延迟移植功能中的评价

本研究的目的是观察在移植过程中是否可以通过给予药物胸腺球蛋白延迟环孢素治疗而不是初始环孢素治疗来改善肾功能。

接受肾移植的患者情况有所改善,但急性排斥反应仍然是一个问题。 随着时间的推移,这会导致肾衰竭。 与没有早期问题的患者相比,移植后第一周移植物未能正常发挥作用的患者在 5 年后的表现也不尽如人意。 这项研究将了解抑制免疫系统的药物胸腺球蛋白是否会改善早期移植物的功能。

研究概览

详细说明

虽然在过去几十年中肾移植后的移植物存活率有所提高,但急性排斥反应仍然是临床研究试图通过改进策略尽量减少的问题。 同种异体移植物功能延迟的患者的移植物存活预后显着恶化,患者可能需要早期透析。 数据显示,在移植的第一周需要透析的尸体器官接受者的移植后 5 年存活率为 51%,而没有这种并发症的人为 70%。 最近对胸腺球蛋白(一种兔源性多克隆抗体;一种免疫抑制剂)的评估表明,它是一种有效的药物,值得作为诱导治疗进行进一步评估。 该试验评估是否观察到 DGF 减少与改善的第 90 天移植物功能。

第一次或第二次尸体肾移植的接受者在移植前被随机分配到 2 个治疗组中的一个。 一组在移植和延迟环孢菌素治疗时接受抗体治疗(胸腺球蛋白)。 另一组在移植时开始环孢菌素治疗,没有胸腺球蛋白。 DGF 的诊断依据是移植后 24 小时内血清肌酐水平下降不到 20% 和/或需要透析。 抗体组的患者如果经历 DGF,则会接受额外的抗体。 对所有疑似排斥反应的病例进行活检,任何经活检证实为急性细胞排斥反应的患者均接受治疗。 患者接受包括血液检查在内的定期检查,并在移植后 24 个月内评估肾功能和并发症发生率。 移植物功能的试验终点包括移植物存活率和通过肌酐清除率计算的移植物功能。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

350

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Ilene Blechman-Krom

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果患者符合以下条件,则他们可能有资格参加这项研究:

  • 正在接受第一次或第二次肾移植。
  • 至少 21 岁。
  • 了解研究的目的和风险并已同意。
  • 同意在移植后一年内使用可接受的节育方式。

排除标准

如果患者符合以下条件,则他们将不符合本研究的资格:

  • 已接受活体捐献者的肾脏移植手术。
  • 进行过多次器官移植。
  • 对胸腺球蛋白(含有兔蛋白)过敏。
  • 怀孕了。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:抗体加延迟环孢素治疗
抗人胸腺细胞球蛋白(兔)(Thymoglobulin®) 在移植时给药,随后在移植后进行延迟环孢素 A 治疗。
抗人胸腺细胞球蛋白(兔)将在接受移植时以 1.5 mg/kg 的剂量给药。 如果在吻合术后 24 小时,血清肌酐未比移植前水平降低至少 20%,则将给予第二剂和后续剂量的 Thymoglobulin®。 将以每天 1.5mg/kg 的剂量给予额外的抗人胸腺细胞球蛋白(兔),持续最少 5 天,最多 7 天。
其他名称:
  • 胸腺球蛋白®
有源比较器:标准环孢素A疗法
环孢素 A 疗法(环孢素或他克莫司)将在移植前开始

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
移植物功能测定
大体时间:3个月
通过计算的肌酐清除率测量。 男性的肌酐清除率将使用以下公式计算:[体重 kg *(140 - 年龄)]/[72 * 血清肌酐 mg/dl]。 对于女性,将使用该值的百分之八十五。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Arthur Matas, MD、University of Minnesota

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年4月1日

研究完成 (实际的)

2004年3月1日

研究注册日期

首次提交

2001年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月18日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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