接受肾移植患者的抗体和延迟环孢素与初始环孢素单独比较
抗体加延迟 CSA 与 CSA 在确定尸体移植受者延迟移植功能中的评价
本研究的目的是观察在移植过程中是否可以通过给予药物胸腺球蛋白延迟环孢素治疗而不是初始环孢素治疗来改善肾功能。
接受肾移植的患者情况有所改善,但急性排斥反应仍然是一个问题。 随着时间的推移,这会导致肾衰竭。 与没有早期问题的患者相比,移植后第一周移植物未能正常发挥作用的患者在 5 年后的表现也不尽如人意。 这项研究将了解抑制免疫系统的药物胸腺球蛋白是否会改善早期移植物的功能。
研究概览
详细说明
虽然在过去几十年中肾移植后的移植物存活率有所提高,但急性排斥反应仍然是临床研究试图通过改进策略尽量减少的问题。 同种异体移植物功能延迟的患者的移植物存活预后显着恶化,患者可能需要早期透析。 数据显示,在移植的第一周需要透析的尸体器官接受者的移植后 5 年存活率为 51%,而没有这种并发症的人为 70%。 最近对胸腺球蛋白(一种兔源性多克隆抗体;一种免疫抑制剂)的评估表明,它是一种有效的药物,值得作为诱导治疗进行进一步评估。 该试验评估是否观察到 DGF 减少与改善的第 90 天移植物功能。
第一次或第二次尸体肾移植的接受者在移植前被随机分配到 2 个治疗组中的一个。 一组在移植和延迟环孢菌素治疗时接受抗体治疗(胸腺球蛋白)。 另一组在移植时开始环孢菌素治疗,没有胸腺球蛋白。 DGF 的诊断依据是移植后 24 小时内血清肌酐水平下降不到 20% 和/或需要透析。 抗体组的患者如果经历 DGF,则会接受额外的抗体。 对所有疑似排斥反应的病例进行活检,任何经活检证实为急性细胞排斥反应的患者均接受治疗。 患者接受包括血液检查在内的定期检查,并在移植后 24 个月内评估肾功能和并发症发生率。 移植物功能的试验终点包括移植物存活率和通过肌酐清除率计算的移植物功能。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Ilene Blechman-Krom
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
如果患者符合以下条件,则他们可能有资格参加这项研究:
- 正在接受第一次或第二次肾移植。
- 至少 21 岁。
- 了解研究的目的和风险并已同意。
- 同意在移植后一年内使用可接受的节育方式。
排除标准
如果患者符合以下条件,则他们将不符合本研究的资格:
- 已接受活体捐献者的肾脏移植手术。
- 进行过多次器官移植。
- 对胸腺球蛋白(含有兔蛋白)过敏。
- 怀孕了。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:抗体加延迟环孢素治疗
抗人胸腺细胞球蛋白(兔)(Thymoglobulin®) 在移植时给药,随后在移植后进行延迟环孢素 A 治疗。
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抗人胸腺细胞球蛋白(兔)将在接受移植时以 1.5 mg/kg 的剂量给药。
如果在吻合术后 24 小时,血清肌酐未比移植前水平降低至少 20%,则将给予第二剂和后续剂量的 Thymoglobulin®。
将以每天 1.5mg/kg 的剂量给予额外的抗人胸腺细胞球蛋白(兔),持续最少 5 天,最多 7 天。
其他名称:
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有源比较器:标准环孢素A疗法
环孢素 A 疗法(环孢素或他克莫司)将在移植前开始
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植物功能测定
大体时间:3个月
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通过计算的肌酐清除率测量。
男性的肌酐清除率将使用以下公式计算:[体重 kg *(140 - 年龄)]/[72 * 血清肌酐 mg/dl]。
对于女性,将使用该值的百分之八十五。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Arthur Matas, MD、University of Minnesota
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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