Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитело и отсроченный циклоспорин по сравнению с первоначальным моноциклоспорином у пациентов, получающих трансплантацию почки

18 января 2013 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Оценка антитела плюс отсроченный CSA по сравнению с CSA при определении отсроченной функции трансплантата у реципиентов трупного трансплантата

Цель этого исследования — выяснить, можно ли улучшить функцию почек во время трансплантации путем назначения препарата тимоглобулин с отсроченным лечением циклоспорином вместо первоначального лечения циклоспорином.

У пациентов, перенесших трансплантацию почки, произошли улучшения, однако острое отторжение все еще остается проблемой. Это может со временем привести к почечной недостаточности. Пациенты, у которых трансплантат не функционирует должным образом в первую неделю после трансплантации, через 5 лет чувствуют себя хуже, чем пациенты без ранних проблем. Это исследование покажет, улучшит ли тимоглобулин, препарат, который подавляет иммунную систему, раннюю функцию трансплантата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В то время как выживаемость трансплантата после почечной трансплантации улучшилась за последние десятилетия, острое отторжение остается проблемой, которую клинические исследования стремились свести к минимуму с помощью улучшенных стратегий. Прогноз выживаемости трансплантата значительно ухудшается у пациентов, чьи аллотрансплантаты демонстрируют отсроченную функцию, и пациентам может потребоваться ранний диализ. Данные показывают, что реципиенты трупных органов, нуждающиеся в диализе в первую неделю трансплантации, имеют 5-летнюю выживаемость после трансплантации 51 процент по сравнению с 70 процентами для тех, у кого нет этого осложнения. Недавняя оценка тимоглобулина (поликлональное антитело кролика, иммунодепрессант) свидетельствует о том, что это эффективное средство, заслуживающее дальнейшего изучения в качестве индукционной терапии. В этом испытании оценивается, наблюдается ли снижение DGF с улучшенной функцией трансплантата на 90-й день.

Реципиентов первого или второго трансплантата трупной почки перед трансплантацией рандомизируют в 1 из 2 групп лечения. Одна группа получает терапию антителами (тимоглобулин) во время трансплантации и отсроченную терапию циклоспорином. Другая группа начинает терапию циклоспорином во время трансплантации без тимоглобулина. DGF диагностируется по снижению уровня креатинина в сыворотке крови менее чем на 20% в первые 24 часа после трансплантации и/или необходимости диализа. Пациенты в группе антител получают дополнительные антитела, если у них наблюдается DGF. Биопсия выполняется во всех случаях подозрения на отторжение, и любой пациент с подтвержденным биопсией острым клеточным отторжением получает лечение. Пациенты проходят регулярные обследования, включая анализы крови, а также оценивают функцию почек и частоту осложнений в течение 24 месяцев после трансплантации. Конечная точка исследования функции трансплантата включает выживаемость трансплантата и функцию трансплантата, рассчитанные по клиренсу креатинина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

  • Получают первую или вторую трансплантацию почки.
  • Возраст не менее 21 года.
  • Понимание целей и рисков исследования и согласие на его проведение.
  • Согласитесь использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение года после трансплантации.

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

  • Получили пересадку почки от живого донора.
  • Имели множественные трансплантации органов.
  • Аллергия на тимоглобулин (содержит белок кролика).
  • беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антитело плюс отсроченная терапия циклоспорином
Глобулин против тимоцитов человека (кроличий) (Тимоглобулин®) вводят во время трансплантации с последующей отсроченной терапией циклоспорином А после трансплантации.
Лекарство: Такролимус
Биологический: Циклоспорин
Биологический: Глобулин против тимоцитов человека (кролик)
Глобулин против тимоцитов человека (кролик) будет вводиться в дозе 1,5 мг/кг во время трансплантации. Вторую и последующие дозы Тимоглобулина® вводят, если через 24 часа после наложения анастомоза уровень креатинина в сыворотке крови не снижается не менее чем на 20% по сравнению с уровнем до трансплантации. Дополнительный глобулин против тимоцитов человека (кроличий) будет вводиться в дозе 1,5 мг/кг ежедневно в течение от 5 до 7 дней.
Другие имена:
  • Тимоглобулин®
Активный компаратор: Стандартная терапия циклоспорином А
Терапия циклоспорином А (либо циклоспорином, либо такролимусом) будет начата до трансплантации.
Лекарство: Такролимус
Биологический: Циклоспорин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение функции трансплантата
Временное ограничение: 3 месяца
определяется расчетным клиренсом креатинина. Клиренс креатинина у мужчин рассчитывается по следующей формуле: [вес в кг * (140 - возраст в годах)]/[72 * креатинин сыворотки мг/дл]. Для женщин будет использовано восемьдесят пять процентов от этого значения.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Arthur Matas, MD, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT DG01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться