Anticorpo e Ciclosporina Tardia Versus Ciclosporina Inicial Isolada em Pacientes Recebendo Transplantes Renais
Avaliação de Antibody Plus CSA Tardia vs CSA na Determinação da Função Tardia do Enxerto em Receptores de Transplante de Cadáver
O objetivo deste estudo é verificar se a função renal pode ser melhorada durante os transplantes, administrando o medicamento Timoglobulina com tratamento tardio com ciclosporina, em vez do tratamento inicial com ciclosporina.
Houve melhorias para os pacientes que receberam transplantes renais, mas a rejeição aguda ainda é um problema. Isso pode levar à insuficiência renal ao longo do tempo. Os pacientes cujo enxerto não funciona adequadamente na primeira semana após o transplante não se saem tão bem após 5 anos em comparação com pacientes sem problemas iniciais. Este estudo verificará se a Timoglobulina, uma droga que suprime o sistema imunológico, melhorará a função precoce do enxerto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a sobrevida do enxerto pós-transplante renal tenha melhorado nas últimas décadas, a rejeição aguda continua sendo um problema que a pesquisa clínica procurou minimizar por meio de estratégias aprimoradas. O prognóstico de sobrevida do enxerto piora significativamente em pacientes cujos aloenxertos exibem função retardada e os pacientes podem necessitar de diálise precoce. Os dados mostram que os receptores de órgãos cadavéricos que necessitam de diálise na primeira semana de transplante têm uma taxa de sobrevida pós-enxerto de 5 anos de 51 por cento, em comparação com 70 por cento para aqueles sem esta complicação. Uma avaliação recente da Timoglobulina (um anticorpo policlonal derivado de coelho; um imunossupressor) sugere que é um agente eficaz que merece avaliação adicional como terapia de indução. Este estudo avalia se uma DGF diminuída é observada com uma função melhorada do enxerto no dia 90.
Os receptores de um primeiro ou segundo transplante renal de cadáver são randomizados pré-transplante para 1 de 2 grupos de tratamento. Um grupo recebe terapia com anticorpos (Timoglobulina) no momento do transplante e terapia com ciclosporina tardia. O outro grupo inicia a terapia com ciclosporina no momento do transplante sem timoglobulina. A DGF é diagnosticada por uma diminuição de menos de 20% nos níveis séricos de creatinina nas primeiras 24 horas pós-transplante e/ou necessidade de diálise. Os pacientes no braço do anticorpo recebem anticorpo adicional se apresentarem DGF. As biópsias são realizadas em todos os casos de suspeita de rejeição e qualquer paciente com rejeição celular aguda confirmada por biópsia recebe tratamento. Os pacientes fazem exames regulares, incluindo exames de sangue e são avaliados quanto à função renal e incidência de complicações por 24 meses após o transplante. O ponto final experimental da função do enxerto abrange a sobrevivência do enxerto e a função do enxerto calculada pela depuração da creatinina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Ilene Blechman-Krom
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:
- Está recebendo um primeiro ou segundo transplante renal.
- Têm pelo menos 21 anos de idade.
- Entenda os propósitos e riscos do estudo e tenha dado consentimento.
- Concorde em usar uma forma aceitável de controle de natalidade por um ano após o transplante.
Critério de exclusão
Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:
- Recebeu um transplante de rim de um doador vivo.
- Já fizeram múltiplos transplantes de órgãos.
- São alérgicos à timoglobulina (contém uma proteína de coelho).
- Estão grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anticorpo mais terapia retardada com ciclosporina
A globulina anti-timócito humano (coelho) (Thymoglobulin®) é administrada no momento do transplante seguido de terapia tardia com ciclosporina A após o transplante.
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A globulina anti-timócito humano (coelho) será administrada na dose de 1,5 mg/kg durante o transplante.
A segunda e subsequentes doses de Thymoglobulin® serão administradas se, 24 horas após a anastomose, a creatinina sérica não tiver diminuído em pelo menos 20% do nível pré-transplante.
A globulina anti-timócito humano adicional (coelho) será administrada na dose de 1,5mg/kg diariamente por um período mínimo de 5 dias a um máximo de 7 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia padrão com ciclosporina A
A terapia com ciclosporina A (ciclosporina ou tacrolimus) será iniciada antes dos transplantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da função do enxerto
Prazo: 3 meses
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medida por uma depuração de creatinina calculada.
A depuração da creatinina para homens será calculada usando o seguinte: [peso em kg * (140 - idade em anos)]/ [72 * creatinina sérica mg/dl].
Para as mulheres, oitenta e cinco por cento desse valor será usado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Arthur Matas, MD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças renais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
- Timoglobulina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- DAIT DG01
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