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Anticorps et cyclosporine retardée par rapport à la cyclosporine initiale seule chez les patients recevant une greffe de rein

18 janvier 2013 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Évaluation de la CSA retardée par anticorps plus par rapport à la CSA dans la détermination de la fonction de greffe retardée chez les receveurs de greffe de cadavre

Le but de cette étude est de voir si la fonction rénale peut être améliorée pendant les greffes en administrant le médicament Thymoglobulin avec un traitement retardé à la cyclosporine au lieu du traitement initial à la cyclosporine.

Il y a eu des améliorations pour les patients recevant une greffe de rein, mais le rejet aigu reste un problème. Cela peut entraîner une insuffisance rénale au fil du temps. Les patients dont le greffon ne fonctionne pas correctement au cours de la première semaine suivant la greffe ne se portent pas aussi bien après 5 ans que les patients sans problèmes précoces. Cette étude verra si la thymoglobuline, un médicament qui supprime le système immunitaire, améliorera la fonction précoce du greffon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que la survie du greffon après transplantation rénale s'est améliorée au cours des dernières décennies, le rejet aigu reste un problème que la recherche clinique a cherché à minimiser grâce à des stratégies améliorées. Le pronostic de survie du greffon est considérablement aggravé chez les patients dont les allogreffes présentent une fonction retardée et les patients peuvent nécessiter une dialyse précoce. Les données montrent que les receveurs d'organes cadavériques nécessitant une dialyse au cours de la première semaine de greffe ont un taux de survie post-greffe à 5 ans de 51 %, contre 70 % pour ceux qui ne présentent pas cette complication. Une évaluation récente de Thymoglobulin (un anticorps polyclonal dérivé du lapin, un immunosuppresseur) suggère qu'il s'agit d'un agent efficace qui mérite une évaluation plus approfondie en tant que thérapie d'induction. Cet essai évalue si une diminution du DGF est observée avec une amélioration de la fonction du greffon au jour 90.

Les receveurs d'une première ou deuxième greffe de rein de cadavre sont randomisés avant la greffe dans 1 des 2 groupes de traitement. Un groupe reçoit un traitement par anticorps (thymoglobuline) au moment de la greffe et un traitement à la cyclosporine retardée. L'autre groupe commence le traitement par cyclosporine au moment de la greffe sans thymoglobuline. Le DGF est diagnostiqué par une diminution de moins de 20 % des taux de créatinine sérique au cours des premières 24 heures après la greffe et/ou la nécessité d'une dialyse. Les patients du bras anticorps reçoivent des anticorps supplémentaires s'ils présentent du DGF. Des biopsies sont réalisées dans tous les cas de rejet suspecté et tout patient présentant un rejet cellulaire aigu confirmé par biopsie reçoit un traitement. Les patients ont des examens réguliers, y compris des tests sanguins et sont évalués pour la fonction rénale et l'incidence des complications pendant 24 mois après la greffe. Le critère d'évaluation de l'essai de la fonction du greffon englobe la survie du greffon et la fonction du greffon telles que calculées par la clairance de la créatinine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Ilene Blechman-Krom

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

  • Recevez une première ou une deuxième greffe de rein.
  • Avoir au moins 21 ans.
  • Comprendre les objectifs et les risques de l'étude et avoir donné son consentement.
  • Accepter d'utiliser une forme acceptable de contraception pendant un an après la greffe.

Critère d'exclusion

Les patients ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :

  • Avoir reçu une greffe de rein d'un donneur vivant.
  • Avoir subi plusieurs greffes d'organes.
  • Vous êtes allergique à Thymoglobulin (contient une protéine de lapin).
  • Sont enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anticorps plus thérapie retardée à la cyclosporine
La globuline anti-thymocytes humains (lapin) (Thymoglobulin®) est administrée au moment de la greffe, suivie d'un traitement retardé à la cyclosporine A après la greffe.
Médicament: Tacrolimus
Biologique: Ciclosporine
Biologique: Globuline anti-thymocytes humains (lapin)
La globuline anti-thymocytes humains (lapin) sera administrée à une dose de 1,5 mg/kg pendant la transplantation. La deuxième dose et les doses suivantes de Thymoglobulin® seront administrées si, 24 heures après l'anastomose, la créatinine sérique n'a pas diminué d'au moins 20 % par rapport au niveau pré-transplantation. Une dose supplémentaire de globuline anti-thymocytes humains (lapin) sera administrée à une dose de 1,5 mg/kg par jour pendant un minimum de 5 jours à un maximum de 7 jours.
Autres noms:
  • Thymoglobuline®
Comparateur actif: Thérapie standard à la cyclosporine A
Un traitement à la cyclosporine A (soit la cyclosporine ou le tacrolimus) sera initié avant les transplantations
Médicament: Tacrolimus
Biologique: Ciclosporine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la fonction du greffon
Délai: 3 mois
mesurée par une clairance de la créatinine calculée. La clairance de la créatinine pour les hommes sera calculée à l'aide des éléments suivants : [poids en kg * (140 - âge en années)]/ [72 * mg/dl de créatinine sérique]. Pour les femmes, quatre-vingt-cinq pour cent de cette valeur seront utilisés.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Arthur Matas, MD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT DG01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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