Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało i opóźniona cyklosporyna a początkowa cyklosporyna w monoterapii u pacjentów po przeszczepie nerki

18 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena przeciwciała Plus opóźnionego CSA w porównaniu z CSA w określaniu opóźnionej funkcji przeszczepu u biorców przeszczepów zwłok

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy czynność nerek można poprawić podczas przeszczepów, podając lek Thymoglobulin z opóźnionym leczeniem cyklosporyną zamiast początkowego leczenia cyklosporyną.

Nastąpiła poprawa u pacjentów otrzymujących przeszczepy nerki, jednak ostre odrzucenie nadal stanowi problem. Z czasem może to prowadzić do niewydolności nerek. Pacjenci, u których przeszczep nie funkcjonuje prawidłowo w pierwszym tygodniu po przeszczepie, po 5 latach nie radzą sobie tak dobrze jak pacjenci bez wczesnych problemów. To badanie ma sprawdzić, czy Thymoglobulin, lek hamujący układ odpornościowy, poprawi wczesną funkcję przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż przeżycie przeszczepu po przeszczepie nerki poprawiło się w ciągu ostatnich dziesięcioleci, ostre odrzucenie pozostaje problemem, który badania kliniczne starały się zminimalizować poprzez ulepszone strategie. Rokowanie przeżycia przeszczepu jest znacznie gorsze u pacjentów, u których alloprzeszczepy wykazują opóźnioną funkcję, a pacjenci mogą wymagać wczesnej dializy. Dane pokazują, że biorcy narządów ze zwłok wymagający dializy w pierwszym tygodniu przeszczepu mają 5-letni wskaźnik przeżycia po przeszczepie wynoszący 51 procent w porównaniu z 70 procentami osób wolnych od tego powikłania. Niedawna ocena Thymoglobuliny (przeciwciała poliklonalnego pochodzącego od królika; środka immunosupresyjnego) sugeruje, że jest to skuteczny środek wart dalszej oceny jako terapia indukcyjna. Ta próba ocenia, czy zmniejszony DGF jest widoczny przy ulepszonej funkcji przeszczepu w dniu 90.

Biorcy pierwszego lub drugiego przeszczepu nerki ze zwłok są losowo przydzielani przed przeszczepem do 1 z 2 grup terapeutycznych. Jedna grupa otrzymuje terapię przeciwciałami (tymoglobuliną) w czasie przeszczepu i opóźnioną terapię cyklosporyną. Druga grupa rozpoczyna leczenie cyklosporyną w momencie przeszczepu bez tymoglobuliny. DGF rozpoznaje się na podstawie spadku poziomu kreatyniny w surowicy o mniej niż 20 procent w ciągu pierwszych 24 godzin po przeszczepie i/lub konieczności dializy. Pacjenci w grupie przeciwciał otrzymują dodatkowe przeciwciała, jeśli doświadczają DGF. Biopsje wykonuje się we wszystkich przypadkach podejrzenia odrzucenia, a każdy pacjent z ostrym odrzuceniem komórkowym potwierdzonym biopsją otrzymuje leczenie. Pacjenci poddawani są regularnym badaniom, w tym badaniom krwi, oraz ocenie funkcji nerek i częstości występowania powikłań przez 24 miesiące po przeszczepie. Próbny punkt końcowy funkcji przeszczepu obejmuje przeżycie przeszczepu i funkcję przeszczepu obliczoną na podstawie klirensu kreatyniny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Ilene Blechman-Krom

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Otrzymują pierwszy lub drugi przeszczep nerki.
  • Mają co najmniej 21 lat.
  • Zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem oraz wyrazić zgodę.
  • Zgódź się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji przez rok po przeszczepie.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Otrzymałeś przeszczep nerki od żywego dawcy.
  • Miał wiele przeszczepów narządów.
  • Są uczuleni na tymoglobulinę (zawiera białko królicze).
  • są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeciwciało plus opóźniona terapia cyklosporyną
Globulinę anty-ludzką tymocytową (króliczą) (Thymoglobulin®) podaje się w czasie przeszczepu, po której następuje opóźniona terapia cyklosporyną A po przeszczepie.
Lek: Takrolimus
Biologiczny: Cyklosporyna
Biologiczny: Globulina przeciw ludzkim tymocytom (królicza)
Globulina przeciw ludzkim tymocytom (królicza) będzie podawana w dawce 1,5 mg/kg podczas przeszczepu. Druga i kolejne dawki Thymoglobulin® zostaną podane, jeśli w 24 godziny po zespoleniu stężenie kreatyniny w surowicy nie obniży się o co najmniej 20% w stosunku do poziomu sprzed przeszczepu. Dodatkowa globulina przeciw ludzkim tymocytom (królicza) będzie podawana w dawce 1,5 mg/kg dziennie przez minimum 5 dni, maksymalnie 7 dni.
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina®
Aktywny komparator: Standardowa terapia cyklosporyną A
Terapia cyklosporyną A (cyklosporyną lub takrolimusem) zostanie rozpoczęta przed przeszczepami
Lek: Takrolimus
Biologiczny: Cyklosporyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzony za pomocą obliczonego klirensu kreatyniny. Klirens kreatyniny u mężczyzn zostanie obliczony na podstawie następującego wzoru: [waga w kg * (140 - wiek w latach)]/ [72 * stężenie kreatyniny w surowicy mg/dl]. W przypadku kobiet zostanie użytych osiemdziesiąt pięć procent tej wartości.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arthur Matas, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT DG01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj