Vasta-aine ja viivästynyt syklosporiini vs. pelkkä syklosporiini aloitusvaiheessa potilailla, jotka saavat munuaissiirron
Antibody Plus viivästyneen CSA:n ja CSA:n arviointi ruumiinsiirron saajien viivästyneen siirteen toiminnan määrittämisessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko munuaisten toimintaa parantaa elinsiirtojen aikana antamalla Thymoglobulin-lääkettä viivästetyllä syklosporiinihoidolla alkuperäisen syklosporiinihoidon sijaan.
Munuaisensiirtoa saavien potilaiden kohdalla on tapahtunut parannuksia, mutta akuutti hyljintä on edelleen ongelma. Tämä voi ajan myötä johtaa munuaisten vajaatoimintaan. Potilaat, joiden siirre ei toimi kunnolla ensimmäisellä viikolla siirron jälkeen, eivät voi yhtä hyvin 5 vuoden jälkeen verrattuna potilaisiin, joilla ei ole varhaisia ongelmia. Tässä tutkimuksessa nähdään, parantaako tymoglobuliini, immuunijärjestelmää heikentävä lääke, varhaista siirteen toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka siirteen eloonjääminen munuaisensiirron jälkeen on parantunut viime vuosikymmeninä, akuutti hyljintä on edelleen ongelma, jota kliininen tutkimus on pyrkinyt minimoimaan parannetuilla strategioilla. Siirteen eloonjäämisennuste huonontuu merkittävästi potilailla, joiden allograftien toiminta on viivästynyt ja potilaat saattavat tarvita varhaista dialyysiä. Tiedot osoittavat, että ruumiinelimen vastaanottajien, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa ensimmäisellä siirtoviikolla, eloonjäämisaste siirteen jälkeen on 51 prosenttia verrattuna 70 prosenttiin niillä, joilla ei ole tätä komplikaatiota. Thymoglobuliinin (kaniinista peräisin oleva polyklonaalinen vasta-aine; immunosuppressantti) äskettäinen arviointi viittaa siihen, että se on tehokas aine, jota on syytä arvioida edelleen induktioterapiana. Tässä kokeessa arvioidaan, onko DGF:n alentunut havaittavissa parantuneella 90. päivän siirteen toiminnalla.
Ensimmäisen tai toisen ruumiinmunuaisensiirron vastaanottajat satunnaistetaan ennen siirtoa yhteen kahdesta hoitoryhmästä. Yksi ryhmä saa vasta-ainehoitoa (tymoglobuliinia) siirron ja viivästyneen syklosporiinihoidon aikana. Toinen ryhmä aloittaa syklosporiinihoidon siirron yhteydessä ilman tymoglobuliinia. DGF diagnosoidaan alle 20 prosentin laskusta seerumin kreatiniinitasoissa ensimmäisten 24 tunnin aikana siirron jälkeen ja/tai dialyysin tarpeesta. Vasta-ainehaarassa olevat potilaat saavat lisävasta-ainetta, jos heillä on DGF. Biopsiat otetaan kaikissa tapauksissa, joissa hyljintäreaktio epäillään, ja jokainen potilas, jolla on biopsialla vahvistettu akuutti solujen hylkimisreaktio, saa hoitoa. Potilaille tehdään säännöllisiä tutkimuksia, mukaan lukien verikokeita, ja heiltä arvioidaan munuaisten toiminta ja komplikaatioiden ilmaantuvuus 24 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen. Siirteen toiminnan koepäätepiste kattaa siirteen eloonjäämisen ja siirteen toiminnan kreatiniinipuhdistuman perusteella laskettuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Ilene Blechman-Krom
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:
- Sinulle tehdään ensimmäinen tai toinen munuaisensiirto.
- Ovat vähintään 21-vuotiaita.
- Ymmärrä tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja olet antanut suostumuksensa.
- Sitoudu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa vuoden ajan siirron jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:
- Olet saanut munuaissiirron elävältä luovuttajalta.
- Hänelle on tehty useita elinsiirtoja.
- olet allerginen tymoglobuliinille (sisältää kanin proteiinia).
- Ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasta-aine plus viivästynyt syklosporiinihoito
Ihmisen vastaista tymosyyttiglobuliinia (kani) (Thymoglobulin®) annetaan transplantaation yhteydessä ja sen jälkeen viivästetty klilosporiini A -hoito siirroksen jälkeen.
|
Ihmisen tymosyyttiglobuliinia (kani) annetaan annoksella 1,5 mg/kg elinsiirron aikana.
Toinen ja seuraavat Thymoglobulin®-annokset annetaan, jos seerumin kreatiniini ei ole laskenut vähintään 20 % siirtoa edeltävästä tasosta 24 tuntia anastomoosin jälkeen.
Lisää anti-ihmisen tymosyyttiglobuliinia (kani) annetaan annoksella 1,5 mg/kg päivittäin vähintään 5 päivän ajan ja enintään 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen syklosporiini A -hoito
Syklosporiini A -hoito (joko syklosporiini tai takrolimuusi) aloitetaan ennen siirtoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen funktion mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitattuna lasketulla kreatiniinipuhdistumalla.
Miesten kreatiniinipuhdistuma lasketaan käyttämällä seuraavaa: [paino kg* (140 - ikä vuosina)]/ [72 * seerumin kreatiniini mg/dl].
Naisilla tästä arvosta käytetään 85 prosenttia.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Arthur Matas, MD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
- Tymoglobuliini
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT DG01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .