Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antistof og forsinket cyclosporin versus initialt cyclosporin alene hos patienter, der modtager nyretransplantationer

Evaluering af Antibody Plus Delayed CSA vs CSA ved bestemmelse af forsinket graftfunktion hos kadavertransplantationsmodtagere

Formålet med denne undersøgelse er at se, om nyrefunktionen kan forbedres under transplantationer ved at give lægemidlet Thymoglobulin med forsinket ciclosporinbehandling i stedet for initial ciclosporinbehandling.

Der er sket forbedringer for patienter, der modtager nyretransplantationer, men akut afstødning er stadig et problem. Dette kan føre til nyresvigt over tid. Patienter, hvis transplantat ikke fungerer korrekt i den første uge efter transplantation, klarer sig ikke så godt efter 5 år sammenlignet med patienter uden tidlige problemer. Denne undersøgelse vil se, om Thymoglobulin, et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet, vil forbedre den tidlige graftfunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mens transplantatoverlevelsen efter nyretransplantation er forbedret i løbet af de sidste årtier, er akut afstødning fortsat et problem, som klinisk forskning har forsøgt at minimere gennem forbedrede strategier. Transplantatoverlevelsesprognose er signifikant forværret hos patienter, hvis allografter udviser forsinket funktion, og patienter kan have behov for tidlig dialyse. Data viser, at modtagere af dødelige organer, der skal bruge dialyse i den første transplantationsuge, har en 5-års overlevelsesrate efter transplantation på 51 procent sammenlignet med 70 procent for dem, der er fri for denne komplikation. En nylig evaluering af Thymoglobulin (et kanin-afledt polyklonalt antistof; et immunsuppressivt middel) tyder på, at det er et effektivt middel, der er værdig til yderligere evaluering som induktionsterapi. Dette forsøg evaluerer, om en nedsat DGF ses med en forbedret dag 90 graftfunktion.

Modtagere af en første eller anden kadavernyretransplantation randomiseres før transplantation til 1 ud af 2 behandlingsgrupper. En gruppe modtager antistofterapi (Thymoglobulin) på tidspunktet for transplantation og forsinket cyclosporinbehandling. Den anden gruppe starter ciclosporinbehandling på tidspunktet for transplantationen uden Thymoglobulin. DGF er diagnosticeret ved et mindre end 20 procent fald i serumkreatininniveauerne i de første 24 timer efter transplantationen og/eller behovet for dialyse. Patienter på antistofarmen modtager yderligere antistof, hvis de oplever DGF. Biopsier udføres i alle tilfælde af mistanke om afstødning, og enhver patient med biopsibekræftet akut cellulær afstødning modtager behandling. Patienterne får regelmæssige undersøgelser inklusive blodprøver og vurderes for nyrefunktion og forekomst af komplikationer i 24 måneder efter transplantationen. Forsøgsendepunktet for graftfunktion omfatter graftoverlevelse og graftfunktion beregnet ved kreatininclearance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Ilene Blechman-Krom

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Får en første eller anden nyretransplantation.
  • Er mindst 21 år.
  • Forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen og have givet samtykke.
  • Accepter at bruge en acceptabel form for prævention i et år efter transplantationen.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har modtaget en nyretransplantation fra en levende donor.
  • Har haft flere organtransplantationer.
  • Er allergisk over for Thymoglobulin (indeholder et kaninprotein).
  • er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antistof plus forsinket cyclosporinbehandling
Anti-humant thymocytglobulin (kanin) (Thymoglobulin®) indgives på tidspunktet for transplantation efterfulgt af forsinket clyclosporin A-terapi efter transplantation.
Anti-humant thymocytglobulin (kanin) vil blive givet i en dosis på 1,5 mg/kg under transplantation. Anden og efterfølgende doser af Thymoglobulin® vil blive indgivet, hvis serumkreatinin 24 timer efter anastomose ikke er faldet med mindst 20 % fra niveauet før transplantation. Yderligere anti-humant thymocytglobulin (kanin) vil blive givet i en dosis på 1,5 mg/kg dagligt i minimum 5 dage til maksimalt 7 dage.
Andre navne:
  • Thymoglobulin®
Aktiv komparator: Standard cyclosporin A-terapi
Cyclosporin A-behandling (enten Cyclosporin eller Tacrolimus) vil blive påbegyndt før transplantationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graftfunktionsmåling
Tidsramme: 3 måneder
målt ved en beregnet kreatininclearance. Kreatininclearance for mænd vil blive beregnet ved hjælp af følgende: [vægt i kg * (140 - alder i år)]/ [72 * serum kreatinin mg/dl]. For kvinder vil femogfirs procent af denne værdi blive brugt.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Arthur Matas, MD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Abonner