- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00007787
Antistof og forsinket cyclosporin versus initialt cyclosporin alene hos patienter, der modtager nyretransplantationer
Evaluering af Antibody Plus Delayed CSA vs CSA ved bestemmelse af forsinket graftfunktion hos kadavertransplantationsmodtagere
Formålet med denne undersøgelse er at se, om nyrefunktionen kan forbedres under transplantationer ved at give lægemidlet Thymoglobulin med forsinket ciclosporinbehandling i stedet for initial ciclosporinbehandling.
Der er sket forbedringer for patienter, der modtager nyretransplantationer, men akut afstødning er stadig et problem. Dette kan føre til nyresvigt over tid. Patienter, hvis transplantat ikke fungerer korrekt i den første uge efter transplantation, klarer sig ikke så godt efter 5 år sammenlignet med patienter uden tidlige problemer. Denne undersøgelse vil se, om Thymoglobulin, et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet, vil forbedre den tidlige graftfunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens transplantatoverlevelsen efter nyretransplantation er forbedret i løbet af de sidste årtier, er akut afstødning fortsat et problem, som klinisk forskning har forsøgt at minimere gennem forbedrede strategier. Transplantatoverlevelsesprognose er signifikant forværret hos patienter, hvis allografter udviser forsinket funktion, og patienter kan have behov for tidlig dialyse. Data viser, at modtagere af dødelige organer, der skal bruge dialyse i den første transplantationsuge, har en 5-års overlevelsesrate efter transplantation på 51 procent sammenlignet med 70 procent for dem, der er fri for denne komplikation. En nylig evaluering af Thymoglobulin (et kanin-afledt polyklonalt antistof; et immunsuppressivt middel) tyder på, at det er et effektivt middel, der er værdig til yderligere evaluering som induktionsterapi. Dette forsøg evaluerer, om en nedsat DGF ses med en forbedret dag 90 graftfunktion.
Modtagere af en første eller anden kadavernyretransplantation randomiseres før transplantation til 1 ud af 2 behandlingsgrupper. En gruppe modtager antistofterapi (Thymoglobulin) på tidspunktet for transplantation og forsinket cyclosporinbehandling. Den anden gruppe starter ciclosporinbehandling på tidspunktet for transplantationen uden Thymoglobulin. DGF er diagnosticeret ved et mindre end 20 procent fald i serumkreatininniveauerne i de første 24 timer efter transplantationen og/eller behovet for dialyse. Patienter på antistofarmen modtager yderligere antistof, hvis de oplever DGF. Biopsier udføres i alle tilfælde af mistanke om afstødning, og enhver patient med biopsibekræftet akut cellulær afstødning modtager behandling. Patienterne får regelmæssige undersøgelser inklusive blodprøver og vurderes for nyrefunktion og forekomst af komplikationer i 24 måneder efter transplantationen. Forsøgsendepunktet for graftfunktion omfatter graftoverlevelse og graftfunktion beregnet ved kreatininclearance.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Ilene Blechman-Krom
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:
- Får en første eller anden nyretransplantation.
- Er mindst 21 år.
- Forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen og have givet samtykke.
- Accepter at bruge en acceptabel form for prævention i et år efter transplantationen.
Eksklusionskriterier
Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:
- Har modtaget en nyretransplantation fra en levende donor.
- Har haft flere organtransplantationer.
- Er allergisk over for Thymoglobulin (indeholder et kaninprotein).
- er gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Antistof plus forsinket cyclosporinbehandling
Anti-humant thymocytglobulin (kanin) (Thymoglobulin®) indgives på tidspunktet for transplantation efterfulgt af forsinket clyclosporin A-terapi efter transplantation.
|
Anti-humant thymocytglobulin (kanin) vil blive givet i en dosis på 1,5 mg/kg under transplantation.
Anden og efterfølgende doser af Thymoglobulin® vil blive indgivet, hvis serumkreatinin 24 timer efter anastomose ikke er faldet med mindst 20 % fra niveauet før transplantation.
Yderligere anti-humant thymocytglobulin (kanin) vil blive givet i en dosis på 1,5 mg/kg dagligt i minimum 5 dage til maksimalt 7 dage.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard cyclosporin A-terapi
Cyclosporin A-behandling (enten Cyclosporin eller Tacrolimus) vil blive påbegyndt før transplantationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graftfunktionsmåling
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved en beregnet kreatininclearance.
Kreatininclearance for mænd vil blive beregnet ved hjælp af følgende: [vægt i kg * (140 - alder i år)]/ [72 * serum kreatinin mg/dl].
For kvinder vil femogfirs procent af denne værdi blive brugt.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Arthur Matas, MD, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Nyresygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hæmmere
- Tacrolimus
- Thymoglobulin
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- DAIT DG01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Hopital FochAfsluttetForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
Kliniske forsøg med Tacrolimus
-
University of CincinnatiUniversity of Colorado, Denver; Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetKomplikation af transplantationForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLevertransplantationsmodtagerBelgien, Spanien, Tyskland, Italien, Australien, Forenede Stater, Holland, Irland, Sverige, Brasilien, Colombia, Frankrig, Den Russiske Føderation, Argentina, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLevertransplantationForenede Stater, Belgien, Colombia, Spanien, Tyskland, Italien, Australien, Israel, Frankrig, Ungarn, Holland, Argentina, Canada, Irland, Sverige, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Den Russiske Føderation, Tjekkiet
-
Stanford UniversityEurofins Viracor BiopharmaIkke rekrutterer endnuMyelodysplastiske syndromer | Akut myeloid leukæmi (AML) | GVHD | Kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) | Myelofibrose (MF) | Kronisk myeloid leukæmi (CML) | Hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutteringLevertransplantationForenede Stater
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Korea, Inc.AfsluttetLevertransplantationKorea, Republikken
-
Veloxis PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuTransplantation, nyre
-
Novaliq GmbHRekrutteringIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater
-
Heleen GrootjansChiesi Farmaceutici S.p.A.RekrutteringLungetransplantation; KomplikationerHolland