Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antikropp och fördröjd cyklosporin kontra initialt cyklosporin enbart hos patienter som får njurtransplantationer

18 januari 2013 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utvärdering av Antibody Plus Delayed CSA vs CSA vid bestämning av fördröjd graftfunktion hos kadavertransplantationsmottagare

Syftet med denna studie är att se om njurfunktionen kan förbättras vid transplantationer genom att ge läkemedlet Thymoglobulin med fördröjd ciklosporinbehandling istället för initial ciklosporinbehandling.

Det har skett förbättringar för patienter som får njurtransplantationer, men akut avstötning är fortfarande ett problem. Detta kan leda till njursvikt med tiden. Patienter vars transplantat inte fungerar korrekt under den första veckan efter transplantationen klarar sig inte lika bra efter 5 år jämfört med patienter utan tidiga problem. Denna studie kommer att se om Thymoglobulin, ett läkemedel som hämmar immunförsvaret, kommer att förbättra den tidiga transplantatfunktionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medan transplantatöverlevnaden efter njurtransplantation har förbättrats under de senaste decennierna, är akut avstötning fortfarande ett problem som klinisk forskning har försökt minimera genom förbättrade strategier. Graftöverlevnadsprognos försämras signifikant hos patienter vars allotransplantat uppvisar försenad funktion och patienter kan behöva tidig dialys. Data visar att mottagare av kadaveriska organ som behöver dialysanvändning under den första transplantationsveckan har en 5-års överlevnadsgrad på 51 procent efter transplantat jämfört med 70 procent för de som är fria från denna komplikation. En nyligen genomförd utvärdering av tymoglobulin (en kaninhärledd polyklonal antikropp; ett immunsuppressivt medel) tyder på att det är ett effektivt medel som är värt ytterligare utvärdering som induktionsterapi. Denna studie utvärderar om en minskad DGF ses med en förbättrad dag 90-transplantatfunktion.

Mottagare av en första eller andra kadavernjurtransplantation randomiseras före transplantation till 1 av 2 behandlingsgrupper. En grupp får antikroppsbehandling (Tymoglobulin) vid tidpunkten för transplantation och fördröjd cyklosporinbehandling. Den andra gruppen startar ciklosporinbehandling vid tidpunkten för transplantation utan tymoglobulin. DGF diagnostiseras av en mindre än 20 procents minskning av serumkreatininnivåerna under de första 24 timmarna efter transplantationen och/eller behovet av dialys. Patienter på antikroppsarmen får ytterligare antikroppar om de upplever DGF. Biopsier görs vid alla fall av misstänkt avstötning och varje patient med biopsibekräftad akut cellulär avstötning får behandling. Patienterna genomgår regelbundna undersökningar inklusive blodprover och utvärderas med avseende på njurfunktion och förekomst av komplikationer under 24 månader efter transplantationen. Försökets slutpunkt för transplantatfunktion omfattar transplantatöverlevnad och transplantatfunktion beräknat genom kreatininclearance.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Ilene Blechman-Krom

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter kan vara berättigade till denna studie om de:

  • Får en första eller andra njurtransplantation.
  • Är minst 21 år.
  • Förstå syftet och riskerna med studien och ha gett samtycke.
  • Gå med på att använda en acceptabel form av preventivmedel under ett år efter transplantationen.

Exklusions kriterier

Patienter kommer inte att vara berättigade till denna studie om de:

  • Har fått en njurtransplantation från en levande donator.
  • Har genomgått flera organtransplantationer.
  • Är allergisk mot tymoglobulin (innehåller ett kaninprotein).
  • är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antikropp plus fördröjd cyklosporinbehandling
Anti-humant tymocytglobulin (kanin) (Thymoglobulin®) administreras vid tidpunkten för transplantation följt av fördröjd cyklosporin A-terapi efter transplantation.
Läkemedel: Takrolimus
Biologisk: Cyklosporin
Biologisk: Anti-humant tymocytglobulin (kanin)
Anti-humant tymocytglobulin (kanin) kommer att ges i en dos på 1,5 mg/kg under transplantation. Andra och efterföljande doser av Thymoglobulin® kommer att administreras om, 24 timmar efter anastomos, serumkreatininet inte har minskat med minst 20 % från nivån före transplantationen. Ytterligare anti-humant tymocytglobulin (kanin) kommer att ges i en dos på 1,5 mg/kg dagligen i minst 5 dagar till maximalt 7 dagar.
Andra namn:
  • Thymoglobulin®
Aktiv komparator: Standard ciklosporin A-terapi
Cyklosporin A-behandling (antingen cyklosporin eller takrolimus) kommer att initieras före transplantationer
Läkemedel: Takrolimus
Biologisk: Cyklosporin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graftfunktionsmätning
Tidsram: 3 månader
mätt med ett beräknat kreatininclearance. Kreatininclearance för män kommer att beräknas med hjälp av följande: [vikt i kg * (140 - ålder i år)]/ [72 * serumkreatinin mg/dl]. För kvinnor kommer åttiofem procent av detta värde att användas.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Arthur Matas, MD, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAIT DG01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera