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IIIB 期或 IVA 期宫颈癌患者的放射治疗和顺铂加或不加氨磷汀

2014年12月24日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group

大范围外照射和腔内近距离放射治疗联合化疗和氨磷汀治疗主动脉旁或高位髂总淋巴结阳性宫颈癌的两部分 I/II 期研究

基本原理：化疗中使用的药物（例如顺铂）使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 将放疗与化疗相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。 氨磷汀等药物可以保护正常细胞免受放射治疗的副作用。

目的：I/II 期试验研究顺铂联合放疗联合或不联合氨磷汀治疗 IIIB 期或 IVA 期宫颈癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定外照射放疗、近距离放射治疗和顺铂治疗主动脉旁或高位髂总淋巴结阳性子宫颈癌患者的可行性和耐受性。
  • 确定在这些患者中添加氨磷汀的该方案的可行性和耐受性。
  • 确定这 2 种方案在改善这些患者的盆腔和主动脉旁肿瘤控制和远处转移方面的疗效。

大纲：

  • 第一阶段：患者每周 5 天接受骨盆和主动脉旁区域的外照射放疗，持续 5 周。 患者还可以在完成外照射放疗后 2 周内以 2-3 周的间隔开始 2 次腔内低剂量率 (LDR) 近距离放射治疗，或最早从 7 周开始在 8 周内进行 6 次高剂量率腔内近距离放射治疗2 外照射放疗。 患者还接受顺铂静脉注射，每周 1 小时以上，持续 6 周，同时进行外照射放疗，一次接受 LDR 近距离放射治疗。 只有当第一阶段的毒性在预期参数范围内时，第二阶段才会进行。
  • II 期：与 I 期一样，患者接受外照射放疗、近距离放射治疗和顺铂。患者还在外照射放疗和顺铂之前每天皮下注射氨磷汀。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续长达 8 周。

患者每 3 个月随访 2 年，每 4 个月随访 1 年，每 6 个月随访 2 年，之后每年随访一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach、Florida、美国、32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jascksonville、Florida、美国、32258
        • Baptist Medical Center South
      • Orange Park、Florida、美国、32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka、Florida、美国、32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine、Florida、美国、32086
        • Flagler Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazooaa、Michigan、美国、49001
        • Borgess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Vineland、New Jersey、美国、08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的局部晚期子宫颈癌

    • TNM 分期 IIIB 或 IVA

    • 转移至主动脉旁或髂总淋巴结的疾病

      • 允许先前完全手术切除受累淋巴结或淋巴结的大体残留肿瘤受累

    • 以下蜂窝类型符合条件：

      • 鳞状细胞癌
      • 腺癌
      • 腺鳞癌

    • 以下蜂窝类型不符合条件：

      • 小细胞癌
      • 类癌瘤
      • 玻璃样细胞癌
      • 透明细胞癌
      • 囊腺癌
  • 骨盆外无转移性疾病（主动脉旁淋巴结除外）

患者特征：

年龄

  • 18岁及以上

性能状态

  • 祖布罗德 0-1

预期寿命

  • 至少6个月

造血的

  • 白细胞计数 (WBC) 至少 3,000/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏

  • 胆红素不超过 1.5 mg/dL
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 不超过正常值的 2 倍

肾脏

  • 肌酐不超过 1.5 mg/dL（允许尿流改道）
  • 校正钙正常值

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 没有会妨碍研究参与的并发重大医疗状况
  • 无胰岛素依赖型糖尿病
  • 除皮肤基底细胞皮肤癌外，过去 3 年内无其他恶性肿瘤

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 未指定

化疗

  • 无既往全身化疗

内分泌治疗

  • 未指定

放疗

  • 除了经阴道放疗以控制出血外，没有进行过盆腔放疗

外科手术

  • 见疾病特征
  • 除了淋巴结活检/分期外，之前没有进行过肿瘤导向手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：放疗联合顺铂
患者接受主动脉旁区域和骨盆的扩展野外束放射治疗 (RT)，腔内近距离放射治疗和同时每周一次的顺铂。
药品：顺铂
顺铂将每周与外照射放疗一起给药，并与近距离放射治疗一起给药一次，总共六次。 在第 1、8、15、22、29 和 36 天，患者在 30-60 分钟内通过静脉注射 40 mg/m^2。
辐射：腔内近距离放射治疗
对于低剂量率 (LDR) 近距离放射治疗，将在完成外照射后两周内通过一到两次腔内应用给予铯。 两次申请之间的间隔为一到三周。 建议在八周内完成整个疗程。 高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗最早可在外照射的第二周开始。 最小累积外部和腔内剂量应为 85 Gy。
辐射：外照射放射治疗
患者将每天接受 1.8 Gy，持续五周，总剂量为 45 Gy；受累的宫旁外侧和/或盆腔淋巴结应加强总剂量（包括腔内治疗）60 Gy ± 5%。
实验性的：放疗加顺铂和氨磷汀
患者接受主动脉旁区域和骨盆的扩展场外照射放射治疗 (RT)，同时接受每周顺铂和三水氨磷汀的腔内近距离放射治疗。
药品：顺铂
顺铂将每周与外照射放疗一起给药，并与近距离放射治疗一起给药一次，总共六次。 在第 1、8、15、22、29 和 36 天，患者在 30-60 分钟内通过静脉注射 40 mg/m^2。
辐射：腔内近距离放射治疗
对于低剂量率 (LDR) 近距离放射治疗，将在完成外照射后两周内通过一到两次腔内应用给予铯。 两次申请之间的间隔为一到三周。 建议在八周内完成整个疗程。 高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗最早可在外照射的第二周开始。 最小累积外部和腔内剂量应为 85 Gy。
辐射：外照射放射治疗
患者将每天接受 1.8 Gy，持续五周，总剂量为 45 Gy；受累的宫旁外侧和/或盆腔淋巴结应加强总剂量（包括腔内治疗）60 Gy ± 5%。
药品：氨磷汀三水合物
氨磷汀将在每次放射治疗前给药。 氨磷汀 (500 mg) 将分两次等分皮下注射。
其他名称：
  • 乙硫醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性 3/4 级毒性发生率（不包括 3 级白细胞减少症）
大体时间：从治疗开始到 90 天
采用急性 3/4 级毒性率（不包括 3 级白细胞减少症）的发生率，确定骨盆和主动脉旁区域大范围外放疗和腔内照射联合每周一次顺铂的可行性和耐受性。 本研究的第一部分旨在确定急性 3/4 级毒性率（不包括 3 级白细胞减少），为研究的第二部分（第二组）提供起点。
从治疗开始到 90 天
具有急性 3/4 级毒性（不包括 3 级白细胞减少症）的患者人数
大体时间：从治疗开始到 90 天
本研究的第二部分（第二组）旨在检测添加氨磷汀后急性 3/4 级毒性（不包括 3 级白细胞减少）发生率相对降低 40%（绝对值从 77% 降至 46%）。 0.05 的单侧 alpha 和 80% 的功效需要 16 名可评估的患者来检测假设的差异。 如果 ≤ 8 有毒性，则可以得出结论，添加氨磷汀可使该毒性率降低至少 40%。
从治疗开始到 90 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
盆腔肿瘤控制
大体时间：从注册到盆腔肿瘤失败或最后一次随访的日期。分析发生在所有患者可能被随访 2 年后。
从注册到盆腔肿瘤失败或最后一次随访的日期。分析发生在所有患者可能被随访 2 年后。
远处转移
大体时间：从注册到远距离会议或最后一次随访的日期。分析发生在所有患者可能被随访 2 年后。
从注册到远距离会议或最后一次随访的日期。分析发生在所有患者可能被随访 2 年后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radiation Therapy Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年8月1日

初级完成 (实际的)

2007年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2001年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月24日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RTOG-0116
  • CDR0000068472

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