Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia és ciszplatin amifosztinnal vagy anélkül IIIB vagy IVA stádiumú méhnyakrákos betegeknél

2014. december 24. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group

Kétrészes I/II. fázisú vizsgálat kiterjesztett terepi külső besugárzásról és intracavitaris brachyterápiáról kemoterápiával és amifosztinnal kombinálva pozitív paraaorta vagy magas gyakori csípőnyirokcsomó méhnyakrák esetén

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciszplatin, különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A sugárterápia és a kemoterápia kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el. Az olyan gyógyszerek, mint az amifosztin, megvédhetik a normál sejteket a sugárterápia mellékhatásaitól.

CÉL: I/II. fázisú vizsgálat a ciszplatin és a sugárterápia amifosztinnal vagy anélkül történő kombinálásának hatékonyságának tanulmányozására a IIIB vagy IVA stádiumú méhnyakrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a külső sugárterápia, a brachyterápia és a ciszplatin megvalósíthatóságát és tolerálhatóságát olyan betegeknél, akiknél paraaorta vagy magas gyakori csípőnyirokcsomó-pozitív méhnyakkarcinóma van.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a megvalósíthatóságát és tolerálhatóságát az amifosztin hozzáadásával ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg e két kezelési mód hatékonyságát a kismedencei és paraaorta tumorkontroll és a távoli metasztázisok javítása szempontjából ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT:

  • I. fázis: A betegek a medence és a paraaorta régió külső sugaras sugárkezelésén esnek át heti 5 napon keresztül 5 héten keresztül. A betegek intracavitaris alacsony dózisú (LDR) brachyterápián is átesnek 2 alkalommal, a külső sugárkezelés befejezését követő 2 héten belül 2-3 hetes időközönként, vagy 6 frakciós nagy dózisú intracavitaris brachyterápián 8 héten keresztül, már a héten kezdődően. 2 külső sugárterápia. A betegek hetente 1 órán keresztül ciszplatin IV-et is kapnak 6 héten keresztül külső sugárterápiával és egyszer LDR brachyterápiával egyidejűleg. A II. fázis csak akkor folytatódik, ha az I. fázis toxicitása a várt paramétereken belül van.
  • II. fázis: A betegek külső sugárterápiát, brachyterápiát és ciszplatint kapnak, mint az I. fázisban. A betegek napi szubkután amifosztint is kapnak, közvetlenül a külső sugárterápia és a ciszplatin előtt. A kezelés legfeljebb 8 hétig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 1 évig 4 havonta, 2 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Egyesült Államok, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jascksonville, Florida, Egyesült Államok, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Egyesült Államok, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazooaa, Michigan, Egyesült Államok, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
        • Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott méhnyakrák

    • TNM besorolás IIIB vagy IVA szakasz

    • Paraaorta vagy magas közös csípőnyirokcsomókban áttétes betegség

      • Az érintett nyirokcsomók előzetes teljes műtéti eltávolítása vagy egy nyirokcsomó durva reziduális daganatos érintettsége megengedett

    • A következő mobiltípusok használhatók:

      • Laphámrák
      • Adenokarcinóma
      • Adenosquamous karcinóma

    • A következő sejttípusok nem használhatók:

      • Kissejtes karcinóma
      • Karcinoid daganat
      • Üvegesejtes karcinóma
      • Tiszta sejtes karcinóma
      • Cystadenocarcinoma
  • Nincs metasztatikus betegség a medencén kívül (kivéve a paraorta csomópontokat)

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • Zubrod 0-1

Várható élettartam

  • Legalább 6 hónap

Hematopoetikus

  • Fehérvérsejtszám (WBC) legalább 3000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj

  • Bilirubin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
  • Alanin-amino-transzferáz (ALT) nem haladja meg a normál érték kétszeresét

Vese

  • Kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dl (a vizelet eltérítése megengedett)
  • Korrigált kalcium normál

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs egyidejűleg olyan jelentős egészségügyi állapot, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt
  • Nincs inzulinfüggő cukorbetegség
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a bőr bazálissejtes bőrrákot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nincs előzetes szisztémás kemoterápia

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nincs előzetes kismedencei besugárzás, kivéve a transzvaginális sugárkezelést a vérzés szabályozására

Sebészet

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • A nyirokcsomó-biopszián/stádiumon kívül nincs korábbi tumor-irányított műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sugárterápia plusz ciszplatin
A betegek kiterjesztett terepi külső sugárterápiát (RT) kapnak a paraaorta régióra és a medencére, intracavitaris brachyterápiát, egyidejű heti ciszplatin kezeléssel.
Drog: Ciszplatin
A ciszplatint hetente adják be külső sugárterápiával és egyszer brachyterápiával, összesen hat adagban. A betegek 40 mg/m2-t kapnak intravénásan 30-60 perc alatt az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon.
Sugárzás: Intrakavitaris brachyterápia
Alacsony dózisteljesítményű (LDR) brachyterápia esetén a céziumot egy-két intracavitaris alkalmazásban adják be, a külső sugárzás befejezését követő két héten belül. A két alkalmazás között egy-három hét telik el. Javasoljuk, hogy a teljes kúrát nyolc hétnél rövidebb idő alatt fejezzék be. A nagy dózisú (HDR) brachyterápia már a külső sugárzás második hetében elkezdődhet. A minimális kumulatív külső és intracavitális dózis 85 Gy legyen.
Sugárzás: Külső sugárterápia
A betegek napi 1,8 Gy-t kapnak öt héten keresztül, összesen 45 Gy dózis mellett; Az érintett oldalsó parametrium és/vagy medencecsomók 60 Gy ± 5%-os összdózisát (beleértve az intracavitáris kezelést is) növelni kell.
KÍSÉRLETI: Sugárterápia plusz ciszplatin és amifosztin
A betegek kiterjesztett terepi külső sugárterápiát (RT) kapnak a paraaorta régióban és a medencében, intracavitaris brachyterápiában heti egyidejű ciszplatin és amifosztin-trihidrát mellett.
Drog: Ciszplatin
A ciszplatint hetente adják be külső sugárterápiával és egyszer brachyterápiával, összesen hat adagban. A betegek 40 mg/m2-t kapnak intravénásan 30-60 perc alatt az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon.
Sugárzás: Intrakavitaris brachyterápia
Alacsony dózisteljesítményű (LDR) brachyterápia esetén a céziumot egy-két intracavitaris alkalmazásban adják be, a külső sugárzás befejezését követő két héten belül. A két alkalmazás között egy-három hét telik el. Javasoljuk, hogy a teljes kúrát nyolc hétnél rövidebb idő alatt fejezzék be. A nagy dózisú (HDR) brachyterápia már a külső sugárzás második hetében elkezdődhet. A minimális kumulatív külső és intracavitális dózis 85 Gy legyen.
Sugárzás: Külső sugárterápia
A betegek napi 1,8 Gy-t kapnak öt héten keresztül, összesen 45 Gy dózis mellett; Az érintett oldalsó parametrium és/vagy medencecsomók 60 Gy ± 5%-os összdózisát (beleértve az intracavitáris kezelést is) növelni kell.
Drog: Amifosztin-trihidrát
Az amifosztint minden sugárkezelés előtt beadják. Az amifosztint (500 mg) két egyenlően elosztott szubkután injekcióban kell beadni.
Más nevek:
  • etántiol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut 3/4 fokozatú toxicitás aránya (kivéve a 3. fokozatú leukopéniát)
Időkeret: A kezelés kezdetétől 90 napig
Meghatározni a medence és a paraaorta régió kiterjedt hatóterű külső sugárkezelésének, valamint a heti ciszplatinnal kombinált intracavitaris besugárzás megvalósíthatóságát és toleranciáját az akut 3/4-es fokozatú toxicitási arány (3. fokú leukopenia kivételével) alkalmazásával. Ennek a vizsgálatnak az első részét az akut 3/4-es fokozatú toxicitási arány meghatározására tervezték (kivéve a 3. fokozatú leukopeniát), hogy kiindulópont legyen a vizsgálat második részéhez (második ág).
A kezelés kezdetétől 90 napig
A 3./4. fokozatú akut toxicitásban szenvedő betegek száma (kivéve a 3. fokozatú leukopéniát)
Időkeret: A kezelés kezdetétől 90 napig
A vizsgálat második része (második ág) az akut 3/4-es fokozatú toxicitás (kivéve a 3. fokú leukopenia) arányának 40%-os relatív csökkenését (abszolút 77%-ról 46%-ra) kimutatta amifosztin hozzáadásával. Az egyoldalú, 0,05-ös alfa és 80%-os teljesítményhez 16 értékelhető betegre volt szükség a feltételezett különbség kimutatásához. Ha ≤ 8 lenne a toxicitás, akkor az a következtetés vonható le, hogy az amifosztin hozzáadása legalább 40%-kal csökkentette ezt a toxicitási arányt.
A kezelés kezdetétől 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kismedencei daganatok szabályozása
Időkeret: A regisztrációtól a kismedencei daganat meghibásodásának időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre azután kerül sor, hogy az összes beteget 2 évig potenciálisan követték.
A regisztrációtól a kismedencei daganat meghibásodásának időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre azután kerül sor, hogy az összes beteget 2 évig potenciálisan követték.
Távoli metasztázisok
Időkeret: A regisztrációtól a távoli találkozó vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig. Az elemzésre azután kerül sor, hogy az összes beteget 2 évig potenciálisan követték.
A regisztrációtól a távoli találkozó vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig. Az elemzésre azután kerül sor, hogy az összes beteget 2 évig potenciálisan követték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTOG-0116
  • CDR0000068472

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel