Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie en cisplatine met of zonder amifostine voor patiënten met stadium IIIB of IVA baarmoederhalskanker

24 december 2014 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group

Een tweedelige fase I/II-studie van externe bestraling in het verlengde veld en intracavitaire brachytherapie gecombineerd met chemotherapie en amifostine bij baarmoederhalskanker met positieve para-aorta- of hoogfrequente iliacale lymfeklieren

RATIONALE: Geneesmiddelen die worden gebruikt bij chemotherapie, zoals cisplatine, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van radiotherapie met chemotherapie kan meer tumorcellen doden. Geneesmiddelen zoals amifostine kunnen normale cellen beschermen tegen de bijwerkingen van bestralingstherapie.

DOEL: Fase I/II studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van cisplatine en radiotherapie met of zonder amifostine bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IVA baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de haalbaarheid en verdraagbaarheid van uitwendige radiotherapie, brachytherapie en cisplatine bij patiënten met para-aorta of hoog gemeenschappelijke iliacale lymfeklier-positief carcinoom van de baarmoederhals.
  • Bepaal de haalbaarheid en verdraagbaarheid van dit regime met toevoeging van amifostine bij deze patiënten.
  • Bepaal de werkzaamheid van deze 2 regimes, in termen van verbetering van de bekken- en para-aorta-tumorcontrole en metastasen op afstand, bij deze patiënten.

OVERZICHT:

  • Fase I: Patiënten ondergaan 5 dagen per week gedurende 5 weken externe radiotherapie van het bekken en de para-aorta. Patiënten ondergaan ook ofwel intracavitaire low-dose rate (LDR) brachytherapie in 2 applicaties beginnend binnen 2 weken na voltooiing van uitwendige bestraling met tussenpozen van 2-3 weken of 6 fracties van high-dose rate intracavitaire brachytherapie gedurende 8 weken beginnend al in de week 2 van uitwendige bestraling. Patiënten krijgen ook cisplatine IV gedurende 1 uur per week gedurende 6 weken, gelijktijdig met uitwendige bestraling en eenmaal met LDR-brachytherapie. Fase II gaat alleen door als de toxiciteit in fase I binnen de verwachte parameters ligt.
  • Fase II: Patiënten krijgen uitwendige bestraling, brachytherapie en cisplatine zoals in fase I. Patiënten krijgen ook dagelijks subcutaan amifostine net voor uitwendige bestraling en cisplatine. De behandeling duurt maximaal 8 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jascksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Verenigde Staten, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazooaa, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen, lokaal gevorderd carcinoom van de baarmoederhals

    • TNM-classificatie stadium IIIB of IVA

    • Ziekte metastatisch naar para-aorta of hoge gemeenschappelijke iliacale lymfeklieren

      • Voorafgaande volledige chirurgische resectie van betrokken lymfeklieren of grove resterende tumorbetrokkenheid van een lymfeklier is toegestaan

    • De volgende mobiele typen komen in aanmerking:

      • Plaveiselcelcarcinoom
      • Adenocarcinoom
      • Adenosquameus carcinoom

    • De volgende mobiele typen komen niet in aanmerking:

      • Kleincellig carcinoom
      • Carcinoïde tumor
      • Glascelcarcinoom
      • Heldercellig carcinoom
      • Cystadenocarcinoom
  • Geen uitgezaaide ziekte buiten het bekken (behalve naar de para-aortaknopen)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Zobrod 0-1

Levensverwachting

  • Minimaal 6 maanden

Hematopoietisch

  • Aantal witte bloedcellen (WBC) minimaal 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • Alanine-aminotransferase (ALT) niet meer dan 2 keer normaal

Nier

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL (urine-omleiding toegestaan)
  • Gecorrigeerd calcium normaal

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen gelijktijdige significante medische aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen insulineafhankelijke diabetes
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve cutane basaalcel huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen eerdere systemische chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande bekkenbestraling behalve transvaginale radiotherapie om bloedingen onder controle te houden

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere tumorgerichte chirurgie behalve biopsie/stadiëring van de lymfeklieren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bestralingstherapie plus cisplatine
Patiënten krijgen uitgebreide externe bestralingstherapie (RT) in het para-aortagebied en het bekken, intracavitaire brachytherapie met gelijktijdige wekelijkse cisplatine.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine zal wekelijks worden gegeven met externe bestralingstherapie en eenmaal met brachytherapie voor in totaal zes doses. Patiënten krijgen 40 mg/m^2 via IV gedurende 30-60 minuten op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36.
Straling: Intracavitaire brachytherapie
Voor brachytherapie met lage dosissnelheid (LDR) wordt cesium toegediend in één tot twee intracavitaire toepassingen, binnen twee weken na voltooiing van de uitwendige bestraling. Het interval tussen de twee toepassingen is één tot drie weken. Het wordt aanbevolen om de totale behandelingskuur in minder dan acht weken af ​​te ronden. High dose rate (HDR) brachytherapie kan al in week twee van externe bestraling beginnen. De minimale cumulatieve externe en intracavitaire dosis moet 85 Gy zijn.
Straling: Externe bestralingstherapie
Patiënten krijgen gedurende vijf weken dagelijks 1,8 Gy voor een totale dosis van 45 Gy; betrokken laterale parametrium en/of bekkenklieren moeten een boost krijgen tot een totale dosis (inclusief intracavitaire behandeling) van 60 Gy ± 5%.
EXPERIMENTEEL: Bestralingstherapie plus cisplatine en amifostine
Patiënten krijgen uitgebreide externe bestralingstherapie (RT) in het para-aortagebied en het bekken, intracavitaire brachytherapie met gelijktijdige wekelijkse cisplatine en amifostinetrihydraat.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine zal wekelijks worden gegeven met externe bestralingstherapie en eenmaal met brachytherapie voor in totaal zes doses. Patiënten krijgen 40 mg/m^2 via IV gedurende 30-60 minuten op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36.
Straling: Intracavitaire brachytherapie
Voor brachytherapie met lage dosissnelheid (LDR) wordt cesium toegediend in één tot twee intracavitaire toepassingen, binnen twee weken na voltooiing van de uitwendige bestraling. Het interval tussen de twee toepassingen is één tot drie weken. Het wordt aanbevolen om de totale behandelingskuur in minder dan acht weken af ​​te ronden. High dose rate (HDR) brachytherapie kan al in week twee van externe bestraling beginnen. De minimale cumulatieve externe en intracavitaire dosis moet 85 Gy zijn.
Straling: Externe bestralingstherapie
Patiënten krijgen gedurende vijf weken dagelijks 1,8 Gy voor een totale dosis van 45 Gy; betrokken laterale parametrium en/of bekkenklieren moeten een boost krijgen tot een totale dosis (inclusief intracavitaire behandeling) van 60 Gy ± 5%.
Geneesmiddel: Amifostine-trihydraat
Amifostine wordt voor elke bestraling toegediend. Amifostine (500 mg) wordt gegeven als twee gelijk verdeelde subcutane injecties.
Andere namen:
  • ethaanthiol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van acute graad 3/4 toxiciteit (exclusief graad 3 leukopenie)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen
Vaststellen van de haalbaarheid en tolerantie van uitwendige radiotherapie met uitgebreid veld van het bekken en de para-aortaregio en intracavitaire bestraling in combinatie met wekelijks cisplatine met behulp van de snelheid van acute graad 3/4 toxiciteit (exclusief graad 3 leukopenie). Het eerste deel van deze studie was opgezet om de acute graad 3/4 toxiciteit te bepalen (exclusief graad 3 leukopenie), om een ​​startpunt te hebben voor het tweede deel (tweede arm) van de studie.
Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen
Aantal patiënten met acute graad 3/4 toxiciteit (exclusief graad 3 leukopenie)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen
Het tweede deel van deze studie (tweede arm) was opgezet om een ​​relatieve vermindering van 40% (absoluut van 77% naar 46%) in de mate van acute graad 3/4 toxiciteit (exclusief graad 3 leukopenie) te detecteren, met de toevoeging van amifostine. Een eenzijdige alfa van 0,05 en 80% vermogen vereiste 16 evalueerbare patiënten om het veronderstelde verschil te detecteren. Als ≤ 8 de toxiciteit had, zou worden geconcludeerd dat toevoeging van amifostine dit toxiciteitspercentage met ten minste 40% verlaagde.
Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bekkentumorcontrole
Tijdsspanne: Van aanmelding tot datum bekkentumorfalen of laatste controle. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 2 jaar zijn gevolgd.
Van aanmelding tot datum bekkentumorfalen of laatste controle. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 2 jaar zijn gevolgd.
Metastasen op afstand
Tijdsspanne: Van registratie tot datum van verre mets of laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 2 jaar zijn gevolgd.
Van registratie tot datum van verre mets of laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 2 jaar zijn gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTOG-0116
  • CDR0000068472

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren