Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия и цисплатин с амифостином или без него у пациентов с раком шейки матки стадии IIIB или IVA

24 декабря 2014 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Исследование фазы I/II, состоящее из двух частей, внешнего облучения с расширенным полем и внутриполостной брахитерапии в сочетании с химиотерапией и амифостином при раке шейки матки с положительными парааортальными или высокими общими подвздошными лимфатическими узлами

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Сочетание лучевой терапии с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток. Такие препараты, как амифостин, могут защитить нормальные клетки от побочных эффектов лучевой терапии.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности комбинации цисплатина и лучевой терапии с амифостином или без него при лечении пациентов с раком шейки матки стадии IIIB или стадии IVA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить целесообразность и переносимость дистанционной лучевой терапии, брахитерапии и цисплатина у пациентов с парааортальной или высокой общей подвздошной лимфоузловой карциномой шейки матки.
  • Определите целесообразность и переносимость этой схемы с добавлением амифостина у этих пациентов.
  • Определите эффективность этих двух схем с точки зрения улучшения контроля над опухолью таза и парааорты и отдаленными метастазами у этих пациентов.

КОНТУР:

  • Фаза I: пациенты проходят дистанционную лучевую терапию таза и парааортальной области 5 дней в неделю в течение 5 недель. Пациенты также проходят либо внутриполостную брахитерапию с низкой мощностью дозы (LDR) в 2 применениях, начиная с 2 недель после завершения дистанционной лучевой терапии с интервалами 2-3 недели, либо 6 фракций внутриполостной брахитерапии с высокой мощностью дозы в течение 8 недель, начиная уже с недели. 2 дистанционной лучевой терапии. Пациенты также получают цисплатин внутривенно более 1 часа еженедельно в течение 6 недель одновременно с дистанционной лучевой терапией и один раз с брахитерапией LDR. Фаза II продолжается только в том случае, если токсичность фазы I находится в пределах ожидаемых параметров.
  • Фаза II: пациенты получают дистанционную лучевую терапию, брахитерапию и цисплатин, как и в фазе I. Пациенты также получают амифостин подкожно ежедневно непосредственно перед дистанционной лучевой терапией и цисплатином. Лечение продолжают до 8 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jascksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Соединенные Штаты, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazooaa, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный местно-распространенный рак шейки матки

    • Стадия классификации TNM IIIB или IVA

    • Метастазы заболевания в парааортальные или высокие общие подвздошные лимфатические узлы

      • Предварительная полная хирургическая резекция пораженных лимфатических узлов или остаточная опухоль лимфатического узла.

    • Подходят следующие типы сотовой связи:

      • Плоскоклеточная карцинома
      • Аденокарцинома
      • Аденосквамозная карцинома

    • Следующие типы сотовых недопустимы:

      • Мелкоклеточная карцинома
      • Карциноидная опухоль
      • Стекловидноклеточная карцинома
      • Светлоклеточная карцинома
      • Цистаденокарцинома
  • Отсутствие метастазов за пределами таза (кроме парааортальных лимфатических узлов)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Зуброд 0-1

Продолжительность жизни

  • Не менее 6 месяцев

кроветворный

  • Количество лейкоцитов (WBC) не менее 3000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) не выше нормы более чем в 2 раза

почечная

  • Креатинин не более 1,5 мг/дл (разрешено отведение мочи)
  • Скорректированный кальций в норме

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие сопутствующих серьезных заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
  • Отсутствие инсулинозависимого диабета
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, кроме базальноклеточного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Отсутствие предшествующей системной химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Отсутствие предшествующего облучения органов малого таза, за исключением трансвагинальной лучевой терапии для остановки кровотечения.

Операция

  • См. Характеристики заболевания
  • Нет предшествующих хирургических вмешательств по поводу опухоли, за исключением биопсии/стадирования лимфатических узлов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лучевая терапия плюс цисплатин
Пациенты получают расширенную дистанционную лучевую терапию (ЛТ) на парааортальную область и таз, внутриполостную брахитерапию с одновременным еженедельным введением цисплатина.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин будет вводиться еженедельно при дистанционной лучевой терапии и один раз при брахитерапии, всего шесть доз. Пациенты получают 40 мг/м^2 внутривенно в течение 30-60 минут в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36.
Радиация: Внутриполостная брахитерапия
Для брахитерапии с низкой мощностью дозы (LDR) цезий будет вводиться от одного до двух внутриполостных аппликаций в течение двух недель после завершения внешнего облучения. Интервал между двумя применениями составит от одной до трех недель. Рекомендуется, чтобы общий курс лечения был завершен менее чем за восемь недель. Брахитерапия с высокой мощностью дозы (HDR) может начинаться уже на второй неделе внешнего облучения. Минимальная кумулятивная наружная и внутриполостная доза должна составлять 85 Гр.
Радиация: Внешняя лучевая терапия
Пациенты будут получать 1,8 Гр ежедневно в течение пяти недель до общей дозы 45 Гр; пораженный латеральный параметрий и/или тазовые лимфатические узлы следует усиливать до общей дозы (включая внутриполостное лечение) 60 Гр ± 5%.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лучевая терапия плюс цисплатин и амифостин
Пациенты получают расширенную дистанционную лучевую терапию (ЛТ) на парааортальную область и таз, внутриполостную брахитерапию с одновременным еженедельным приемом цисплатина и амифостина тригидрата.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин будет вводиться еженедельно при дистанционной лучевой терапии и один раз при брахитерапии, всего шесть доз. Пациенты получают 40 мг/м^2 внутривенно в течение 30-60 минут в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36.
Радиация: Внутриполостная брахитерапия
Для брахитерапии с низкой мощностью дозы (LDR) цезий будет вводиться от одного до двух внутриполостных аппликаций в течение двух недель после завершения внешнего облучения. Интервал между двумя применениями составит от одной до трех недель. Рекомендуется, чтобы общий курс лечения был завершен менее чем за восемь недель. Брахитерапия с высокой мощностью дозы (HDR) может начинаться уже на второй неделе внешнего облучения. Минимальная кумулятивная наружная и внутриполостная доза должна составлять 85 Гр.
Радиация: Внешняя лучевая терапия
Пациенты будут получать 1,8 Гр ежедневно в течение пяти недель до общей дозы 45 Гр; пораженный латеральный параметрий и/или тазовые лимфатические узлы следует усиливать до общей дозы (включая внутриполостное лечение) 60 Гр ± 5%.
Лекарство: Амифостина тригидрат
Амифостин будет доставлен перед каждой лучевой терапией. Амифостин (500 мг) вводят в виде двух подкожных инъекций, разделенных поровну.
Другие имена:
  • этантиол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острой токсичности 3/4 степени (исключая лейкопению 3 степени)
Временное ограничение: От начала лечения до 90 дней
Определить целесообразность и переносимость дистанционной лучевой терапии с расширенным полем таза и парааортальной области и внутриполостного облучения в сочетании с еженедельным введением цисплатина с использованием показателя острой токсичности 3/4 степени (исключая лейкопению 3 степени). Первая часть этого исследования была разработана для определения частоты острой токсичности 3/4 степени (за исключением лейкопении степени 3), чтобы стать отправной точкой для второй части (вторая группа) исследования.
От начала лечения до 90 дней
Количество пациентов с острой токсичностью 3/4 степени (исключая лейкопению 3 степени)
Временное ограничение: От начала лечения до 90 дней
Вторая часть этого исследования (вторая группа) была разработана для выявления относительного снижения на 40% (абсолютное с 77% до 46%) частоты острой токсичности 3/4 степени (исключая лейкопению 3 степени) при добавлении амифостина. Односторонняя альфа 0,05 и мощность 80% потребовали 16 поддающихся оценке пациентов, чтобы обнаружить предполагаемую разницу. Если бы ≤ 8 имело токсичность, можно было бы сделать вывод, что добавление амифостина снизило этот уровень токсичности по крайней мере на 40%.
От начала лечения до 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тазовый контроль опухоли
Временное ограничение: С момента регистрации до даты отказа опухоли таза или последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 2 лет.
С момента регистрации до даты отказа опухоли таза или последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 2 лет.
Отдаленные метастазы
Временное ограничение: От регистрации до даты отдаленных встреч или последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 2 лет.
От регистрации до даты отдаленных встреч или последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG-0116
  • CDR0000068472

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Клинические исследования Цисплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться