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IIIB 期または IVA 期の子宮頸がん患者に対する放射線療法およびシスプラチンとアミフォスチンの併用または非併用

2014年12月24日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group

傍大動脈または高位総腸骨リンパ節を有する子宮頸部癌における化学療法およびアミフォスチンと組み合わせた拡張照射野外部照射および腔内小線源治療の2部構成の第I/II相研究

理論的根拠: 化学療法で使用されるシスプラチンなどの薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 放射線療法と化学療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 アミフォスチンなどの薬剤は、放射線療法の副作用から正常な細胞を保護する可能性があります。

目的: IIIB 期または IVA 期の子宮頸がん患者の治療において、シスプラチンとアミフォスチンを併用する場合と併用しない場合の放射線療法の有効性を検討する第 I/II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 傍大動脈または高位総腸骨リンパ節陽性の子宮頸がん患者における外照射放射線療法、小線源治療、およびシスプラチンの実現可能性と忍容性を判断します。
  • これらの患者にアミフォスチンを追加して、このレジメンの実現可能性と忍容性を判断します。
  • これらの患者における骨盤および傍大動脈の腫瘍制御と遠隔転移の改善という観点から、これら 2 つのレジメンの有効性を判断します。

概要：

  • フェーズ I: 患者は、骨盤および傍大動脈領域への外照射放射線療法を週 5 日、5 週間受けます。 患者はまた、2〜3週間間隔での外部ビーム放射線療法の完了後2週間以内に開始される2つのアプリケーションでの腔内低線量率（LDR）小線源治療を受けるか、または週に始まる8週間にわたる高線量率の腔内小線源治療の6分割のいずれかを受ける2 外照射放射線治療。 患者はまた、外部ビーム放射線療法と同時に、LDR 近接照射療法と同時に、シスプラチン IV を週 1 時間以上、6 週間受けます。 フェーズ II は、フェーズ I の毒性が予想されるパラメーターの範囲内である場合にのみ進行します。
  • フェーズ II: 患者は、フェーズ I と同様に、外照射療法、小線源治療、およびシスプラチンを受けます。患者は、外照射療法およびシスプラチンの直前に、アミフォスチンも毎日皮下投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 8 週間継続します。

患者は 3 か月ごとに 2 年間、4 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jascksonville、Florida、アメリカ、32258
        • Baptist Medical Center South
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka、Florida、アメリカ、32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • Flagler Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazooaa、Michigan、アメリカ、49001
        • Borgess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的に証明された子宮頸部の局所進行がん

    • TNM分類ステージIIIBまたはIVA

    • 大動脈周囲リンパ節または高位総腸骨リンパ節に転移した疾患

      • -関与するリンパ節の以前の完全な外科的切除またはリンパ節の肉眼的残存腫瘍の関与が許可されている

    • 次のセルラー タイプが対象です。

      • 扁平上皮癌
      • 腺癌
      • 腺扁平上皮がん

    • 次の細胞タイプは不適格です。

      • 小細胞がん
      • カルチノイド腫瘍
      • ガラス状細胞癌
      • 明細胞癌
      • 嚢胞腺癌
  • -骨盤外に転移性疾患がない（傍大動脈リンパ節を除く）

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • ズブロド 0-1

平均寿命

  • 少なくとも6ヶ月

造血

  • 白血球数 (WBC) 3,000/mm^3 以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓

  • ビリルビンが1.5mg/dL以下
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が通常の2倍以下

腎臓

  • クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下 (尿路変更は許可されています)
  • 補正カルシウム正常

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 研究への参加を妨げる重大な病状が併発していない
  • インスリン依存性糖尿病なし
  • -皮膚基底細胞皮膚がんを除いて、過去3年以内に他の悪性腫瘍はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 以前の全身化学療法なし

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • -出血を制御するための経膣放射線療法を除いて、以前の骨盤照射はありません

手術

  • 病気の特徴を見る
  • -リンパ節生検/病期分類を除いて、以前の腫瘍に向けられた手術はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：放射線療法とシスプラチン
患者は傍大動脈領域および骨盤への拡張フィールド外部ビーム放射線療法 (RT)、同時毎週のシスプラチンによる腔内小線源治療を受けます。
薬：シスプラチン
シスプラチンは、外照射療法では週 1 回、小線源治療では 1 回、合計 6 回投与されます。 患者は、1、8、15、22、29、および 36 日目に 30 ～ 60 分かけて 40 mg/m^2 を IV で投与されます。
放射線：腔内小線源治療
低線量率（LDR）小線源治療では、セシウムは体外照射の完了から 2 週間以内に 1 ～ 2 回の腔内投与で投与されます。 2 回の申請の間隔は 1 ～ 3 週間です。 治療の全コースを 8 週間以内に完了することをお勧めします。 高線量率（HDR）小線源治療は、早ければ外部照射の 2 週目に開始できます。 外部および腔内の最小累積線量は 85 Gy とする。
放射線：外照射療法
患者は、5 週間にわたって毎日 1.8 Gy を受け取り、合計線量は 45 Gy になります。関与する外側子宮傍および/または骨盤リンパ節は、60 Gy ± 5% の総線量 (腔内治療を含む) でブーストする必要があります。
実験的：放射線療法とシスプラチンおよびアミフォスチン
患者は傍大動脈領域および骨盤への拡張照射野外照射療法（RT）、毎週のシスプラチンおよびアミフォスチン三水和物による腔内小線源治療を受ける。
薬：シスプラチン
シスプラチンは、外照射療法では週 1 回、小線源治療では 1 回、合計 6 回投与されます。 患者は、1、8、15、22、29、および 36 日目に 30 ～ 60 分かけて 40 mg/m^2 を IV で投与されます。
放射線：腔内小線源治療
低線量率（LDR）小線源治療では、セシウムは体外照射の完了から 2 週間以内に 1 ～ 2 回の腔内投与で投与されます。 2 回の申請の間隔は 1 ～ 3 週間です。 治療の全コースを 8 週間以内に完了することをお勧めします。 高線量率（HDR）小線源治療は、早ければ外部照射の 2 週目に開始できます。 外部および腔内の最小累積線量は 85 Gy とする。
放射線：外照射療法
患者は、5 週間にわたって毎日 1.8 Gy を受け取り、合計線量は 45 Gy になります。関与する外側子宮傍および/または骨盤リンパ節は、60 Gy ± 5% の総線量 (腔内治療を含む) でブーストする必要があります。
薬：アミフォスチン三水和物
アミフォスチンは、各放射線治療の前に投与されます。 アミフォスチン (500 mg) を 2 回に分けて皮下注射します。
他の名前：
  • エタンチオール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性グレード 3/4 毒性の割合 (グレード 3 の白血球減少症を除く)
時間枠：治療開始から90日まで
グレード3/4の急性毒性率（グレード3の白血球減少症を除く）を使用して、毎週のシスプラチンと組み合わせた骨盤および傍大動脈領域への拡張フィールド外部放射線療法および腔内照射の実現可能性と耐性を決定すること。 この研究の最初の部分は、急性グレード 3/4 の毒性率 (グレード 3 の白血球減少症を除く) を決定し、研究の 2 番目の部分 (第 2 アーム) の開始点を設定するように設計されました。
治療開始から90日まで
グレード 3/4 の急性中毒患者数 (グレード 3 の白血球減少症を除く)
時間枠：治療開始から90日まで
この研究の 2 番目の部分 (第 2 群) は、アミフォスチンの追加により、急性グレード 3/4 毒性 (グレード 3 の白血球減少症を除く) の 40% の相対的減少 (絶対値で 77% から 46%) を検出するように設計されました。 0.05 の片側アルファと 80% の検出力では、仮説の違いを検出するために 16 人の評価可能な患者が必要でした。 ≤ 8 に毒性がある場合、アミフォスチンを追加すると、この毒性率が少なくとも 40% 低下したと結論付けられます。
治療開始から90日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
骨盤腫瘍の制御
時間枠：登録から骨盤腫瘍の失敗または最後のフォローアップの日付まで。分析は、すべての患者が潜在的に 2 年間追跡された後に行われます。
登録から骨盤腫瘍の失敗または最後のフォローアップの日付まで。分析は、すべての患者が潜在的に 2 年間追跡された後に行われます。
遠隔転移
時間枠：登録から遠隔メッツの日付または最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者が潜在的に 2 年間追跡された後に行われます。
登録から遠隔メッツの日付または最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者が潜在的に 2 年間追跡された後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radiation Therapy Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年8月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2001年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月24日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RTOG-0116
  • CDR0000068472

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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