- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00012012
Radioterapia y cisplatino con o sin amifostina para pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IIIB o IVA
Un estudio de dos partes de fase I/II de irradiación externa de campo extendido y braquiterapia intracavitaria combinada con quimioterapia y amifostina en el carcinoma de cuello uterino con ganglios linfáticos paraaórticos positivos o ilíacos comunes altos
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el cisplatino, usan diferentes formas de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de radioterapia con quimioterapia puede destruir más células tumorales. Los medicamentos como la amifostina pueden proteger a las células normales de los efectos secundarios de la radioterapia.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de combinar cisplatino y radioterapia con o sin amifostina en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IIIB o estadio IVA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la viabilidad y la tolerabilidad de la radioterapia de haz externo, la braquiterapia y el cisplatino en pacientes con carcinoma de cuello uterino positivo para ganglios linfáticos paraaórticos o ilíacos comunes altos.
- Determinar la factibilidad y tolerabilidad de este régimen con la adición de amifostina en estos pacientes.
- Determinar la eficacia de estos 2 regímenes, en términos de mejorar el control de tumores pélvicos y paraaórticos y metástasis a distancia, en estos pacientes.
DESCRIBIR:
- Fase I: los pacientes se someten a radioterapia de haz externo en la pelvis y la región paraaórtica 5 días a la semana durante 5 semanas. Los pacientes también se someten a braquiterapia intracavitaria de tasa de dosis baja (LDR) en 2 aplicaciones que comienzan dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia de haz externo en intervalos de 2 a 3 semanas o 6 fracciones de braquiterapia intracavitaria de tasa de dosis alta durante 8 semanas a partir de la semana 2 de radioterapia de haz externo. Los pacientes también reciben cisplatino IV durante 1 hora por semana durante 6 semanas simultáneamente con radioterapia de haz externo y una vez con braquiterapia LDR. La fase II continúa solo si la toxicidad en la fase I está dentro de los parámetros esperados.
- Fase II: los pacientes reciben radioterapia de haz externo, braquiterapia y cisplatino como en la fase I. Los pacientes también reciben amifostina por vía subcutánea diariamente justo antes de la radioterapia de haz externo y cisplatino. El tratamiento continúa hasta por 8 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente a partir de entonces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
-
Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
- Integrated Community Oncology Network
-
Jascksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Baptist Medical Center South
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Florida Oncology Associates
-
Palatka, Florida, Estados Unidos, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Flagler Cancer Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazooaa, Michigan, Estados Unidos, 49001
- Borgess Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
- Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
- Akron City Hospital
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Cancer Treatment Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de cuello uterino localmente avanzado comprobado histológicamente
- Clasificación TNM estadio IIIB o IVA
Enfermedad metastásica a ganglios linfáticos paraaórticos o ilíacos comunes altos
- Se permite la resección quirúrgica completa previa de los ganglios linfáticos afectados o la afectación tumoral residual macroscópica de un ganglio linfático
Los siguientes tipos de celulares son elegibles:
- Carcinoma de células escamosas
- adenocarcinoma
- Carcinoma adenoescamoso
Los siguientes tipos celulares no son elegibles:
- Carcinoma de células pequeñas
- Tumor carcinoide
- Carcinoma de células vítreas
- Carcinoma de células claras
- cistoadenocarcinoma
- Sin enfermedad metastásica fuera de la pelvis (excepto en los ganglios paraaórticos)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- Zubrod 0-1
Esperanza de vida
- Al menos 6 meses
hematopoyético
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) de al menos 3000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático
- Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
- Alanina amino transferasa (ALT) no más de 2 veces lo normal
Renal
- Creatinina no superior a 1,5 mg/dl (se permite la derivación urinaria)
- Calcio corregido normal
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ninguna condición médica significativa concurrente que impida la participación en el estudio
- Sin diabetes insulinodependiente
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 3 años excepto el cáncer de piel de células basales cutáneas
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Sin quimioterapia sistémica previa
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Sin irradiación pélvica previa excepto radioterapia transvaginal para controlar el sangrado
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
- Sin cirugía previa dirigida al tumor, excepto biopsia/estadificación de ganglios linfáticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Radioterapia más cisplatino
Los pacientes reciben radioterapia de haz externo (RT) de campo extendido en la región paraaórtica y la pelvis, braquiterapia intracavitaria con cisplatino semanal concurrente.
|
El cisplatino se administrará semanalmente con radioterapia de haz externo y una vez con braquiterapia para un total de seis dosis.
Los pacientes reciben 40 mg/m^2 por vía IV durante 30 a 60 minutos los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36.
Para la braquiterapia de tasa de dosis baja (LDR), el cesio se administrará en una o dos aplicaciones intracavitarias, dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la radiación externa.
El intervalo entre las dos aplicaciones será de una a tres semanas.
Se recomienda que el curso total del tratamiento se complete en menos de ocho semanas.
La braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR) puede comenzar tan pronto como en la segunda semana de radiación externa.
La dosis mínima acumulada externa e intracavitaria debe ser de 85 Gy.
Los pacientes recibirán 1,8 Gy diarios durante cinco semanas para una dosis total de 45 Gy; el parametrio lateral afectado y/o los ganglios pélvicos deben reforzarse con una dosis total (incluido el tratamiento intracavitario) de 60 Gy ± 5 %.
|
EXPERIMENTAL: Radioterapia más cisplatino y amifostina
Los pacientes reciben radioterapia de haz externo (RT) de campo extendido en la región paraaórtica y la pelvis, braquiterapia intracavitaria con cisplatino semanal concurrente y trihidrato de amifostina.
|
El cisplatino se administrará semanalmente con radioterapia de haz externo y una vez con braquiterapia para un total de seis dosis.
Los pacientes reciben 40 mg/m^2 por vía IV durante 30 a 60 minutos los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36.
Para la braquiterapia de tasa de dosis baja (LDR), el cesio se administrará en una o dos aplicaciones intracavitarias, dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la radiación externa.
El intervalo entre las dos aplicaciones será de una a tres semanas.
Se recomienda que el curso total del tratamiento se complete en menos de ocho semanas.
La braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR) puede comenzar tan pronto como en la segunda semana de radiación externa.
La dosis mínima acumulada externa e intracavitaria debe ser de 85 Gy.
Los pacientes recibirán 1,8 Gy diarios durante cinco semanas para una dosis total de 45 Gy; el parametrio lateral afectado y/o los ganglios pélvicos deben reforzarse con una dosis total (incluido el tratamiento intracavitario) de 60 Gy ± 5 %.
La amifostina se administrará antes de cada tratamiento de radiación.
La amifostina (500 mg) se administrará en dos inyecciones subcutáneas divididas en partes iguales.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de toxicidad aguda de grado 3/4 (excluida la leucopenia de grado 3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 90 días
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Determinar la viabilidad y la tolerancia de la radioterapia externa de campo extendido en la pelvis y la región paraaórtica y la irradiación intracavitaria combinada con cisplatino semanal utilizando la tasa de toxicidad aguda de grado 3/4 (excluyendo la leucopenia de grado 3).
La primera parte de este estudio se diseñó para determinar la tasa de toxicidad aguda de grado 3/4 (excluyendo la leucopenia de grado 3), para tener un punto de partida para la segunda parte (segundo brazo) del estudio.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta los 90 días
|
Número de pacientes con toxicidad aguda de grado 3/4 (excluida la leucopenia de grado 3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 90 días
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La segunda parte de este estudio (segundo brazo) se diseñó para detectar una reducción relativa del 40 % (absoluta del 77 % al 46 %) en la tasa de toxicidad aguda de grado 3/4 (excluyendo la leucopenia de grado 3), con la adición de amifostina.
Un alfa unilateral de 0,05 y una potencia del 80 % requirió 16 pacientes evaluables para detectar la diferencia hipotética.
Si ≤ 8 tuviera la toxicidad, se concluiría que la adición de amifostina disminuyó esta tasa de toxicidad en al menos un 40%.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta los 90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Control de tumores pélvicos
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la fecha de fracaso del tumor pélvico o último control. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 2 años.
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Desde el registro hasta la fecha de fracaso del tumor pélvico o último control. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 2 años.
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Metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la fecha de mets a distancia o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 2 años.
|
Desde el registro hasta la fecha de mets a distancia o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Viswanathan AN, Moughan J, Small W Jr, Levenback C, Iyer R, Hymes S, Dicker AP, Miller B, Erickson B, Gaffney DK. The quality of cervical cancer brachytherapy implantation and the impact on local recurrence and disease-free survival in radiation therapy oncology group prospective trials 0116 and 0128. Int J Gynecol Cancer. 2012 Jan;22(1):123-31. doi: 10.1097/IGC.0b013e31823ae3c9.
- Small W Jr, Winter K, Levenback C, Iyer R, Hymes SR, Jhingran A, Gaffney D, Erickson B, Greven K. Extended-field irradiation and intracavitary brachytherapy combined with cisplatin and amifostine for cervical cancer with positive para-aortic or high common iliac lymph nodes: results of arm II of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0116. Int J Gynecol Cancer. 2011 Oct;21(7):1266-75. doi: 10.1097/IGC.0b013e31822c2769.
- Small W Jr, Winter K, Levenback C, Iyer R, Gaffney D, Asbell S, Erickson B, Jhingran A, Greven K. Extended-field irradiation and intracavitary brachytherapy combined with cisplatin chemotherapy for cervical cancer with positive para-aortic or high common iliac lymph nodes: results of ARM 1 of RTOG 0116. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 15;68(4):1081-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.01.026. Epub 2007 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes de protección contra la radiación
- Cisplatino
- Amifostina
Otros números de identificación del estudio
- RTOG-0116
- CDR0000068472
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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