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Strahlentherapie und Cisplatin mit oder ohne Amifostin für Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIIB oder IVA

24. Dezember 2014 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine zweiteilige Phase-I/II-Studie zur externen Bestrahlung mit erweitertem Feld und intrakavitärer Brachytherapie in Kombination mit Chemotherapie und Amifostin bei Gebärmutterhalskrebs mit positiven paraaortalen oder hohen gemeinsamen Iliakal-Lymphknoten

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination einer Strahlentherapie mit einer Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten. Medikamente wie Amifostin können normale Zellen vor den Nebenwirkungen der Strahlentherapie schützen.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Cisplatin und Strahlentherapie mit oder ohne Amifostin bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIIB oder Stadium IVA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Verträglichkeit von externer Strahlentherapie, Brachytherapie und Cisplatin bei Patienten mit paraaortalem oder hochgradig gemeinsamem Iliakal-Lymphknoten-positivem Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Verträglichkeit dieses Regimes mit der Zugabe von Amifostin bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieser 2 Therapien im Hinblick auf die Verbesserung der Kontrolle von Becken- und paraaortalen Tumoren und Fernmetastasen bei diesen Patienten.

UMRISS:

  • Phase I: Die Patienten werden 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer externen Strahlentherapie des Beckens und der paraaortalen Region unterzogen. Die Patienten unterziehen sich entweder einer intrakavitären Low-Dose-Rate (LDR)-Brachytherapie in 2 Anwendungen, beginnend innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der externen Strahlentherapie in 2-3-Wochen-Intervallen, oder 6 Fraktionen einer intrakavitären intrakavitären Brachytherapie mit hoher Dosis über 8 Wochen, beginnend bereits in der Woche 2 der externen Strahlentherapie. Die Patienten erhalten außerdem Cisplatin i.v. über 1 Stunde wöchentlich für 6 Wochen gleichzeitig mit einer externen Strahlentherapie und einmal mit einer LDR-Brachytherapie. Phase II wird nur fortgesetzt, wenn die Toxizität in Phase I innerhalb der erwarteten Parameter liegt.
  • Phase II: Die Patienten erhalten wie in Phase I eine externe Strahlentherapie, Brachytherapie und Cisplatin. Die Patienten erhalten außerdem täglich subkutan Amifostin kurz vor der externen Strahlentherapie und Cisplatin. Die Behandlung wird bis zu 8 Wochen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jascksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Vereinigte Staaten, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazooaa, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes, lokal fortgeschrittenes Karzinom des Gebärmutterhalses

    • TNM-Klassifizierung Stufe IIIB oder IVA

    • Krankheit metastasiert in paraaortalen oder hohen gemeinsamen Iliakal-Lymphknoten

      • Vorherige vollständige chirurgische Resektion der befallenen Lymphknoten oder grober Resttumorbefall eines Lymphknotens erlaubt

    • Die folgenden Mobilfunktypen sind geeignet:

      • Plattenepithelkarzinom
      • Adenokarzinom
      • Adenosquamöses Karzinom

    • Die folgenden Mobilfunktypen sind nicht geeignet:

      • Kleinzelliges Karzinom
      • Karzinoider Tumor
      • Glaszellkarzinom
      • Klarzelliges Karzinom
      • Zystadenokarzinom
  • Keine metastatische Erkrankung außerhalb des Beckens (außer an den paraaortalen Knoten)

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Zubrod 0-1

Lebenserwartung

  • Mindestens 6 Monate

Hämatopoetisch

  • Leukozytenzahl (WBC) mindestens 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL
  • Alaninaminotransferase (ALT) nicht höher als das 2-fache des Normalwertes

Nieren

  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL (Harnableitung erlaubt)
  • Korrigiertes Kalzium normal

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine gleichzeitige signifikante Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Kein insulinabhängiger Diabetes
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre außer kutanem Basalzell-Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige systemische Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Bestrahlung des Beckens, außer transvaginale Strahlentherapie zur Blutstillung

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige tumorgerichtete Operation außer Lymphknotenbiopsie/Staging

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Strahlentherapie plus Cisplatin
Die Patienten erhalten eine externe Strahlentherapie (RT) mit erweitertem Feld in der paraaortalen Region und im Becken, eine intrakavitäre Brachytherapie mit gleichzeitiger wöchentlicher Gabe von Cisplatin.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird wöchentlich mit externer Strahlentherapie und einmal mit Brachytherapie für insgesamt sechs Dosen verabreicht. Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36 40 mg/m^2 intravenös über 30-60 Minuten.
Strahlung: Intrakavitäre Brachytherapie
Für die Brachytherapie mit niedriger Dosisrate (LDR) wird Cäsium in ein bis zwei intrakavitären Anwendungen innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der externen Bestrahlung verabreicht. Der Abstand zwischen den beiden Anwendungen beträgt ein bis drei Wochen. Es wird empfohlen, die gesamte Behandlung in weniger als acht Wochen abzuschließen. Die High Dose Rate (HDR)-Brachytherapie kann bereits in der zweiten Woche der externen Bestrahlung beginnen. Die minimale kumulative externe und intrakavitäre Dosis sollte 85 Gy betragen.
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Die Patienten erhalten fünf Wochen lang täglich 1,8 Gy für eine Gesamtdosis von 45 Gy; betroffene laterale Parametrium und/oder Beckenknoten sollten mit einer Gesamtdosis (einschließlich intrakavitärer Behandlung) von 60 Gy ± 5 % geboostert werden.
EXPERIMENTAL: Strahlentherapie plus Cisplatin und Amifostin
Die Patienten erhalten eine externe Strahlentherapie (RT) mit erweitertem Feld in der paraaortalen Region und im Becken, eine intrakavitäre Brachytherapie mit gleichzeitiger wöchentlicher Gabe von Cisplatin und Amifostin-Trihydrat.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird wöchentlich mit externer Strahlentherapie und einmal mit Brachytherapie für insgesamt sechs Dosen verabreicht. Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36 40 mg/m^2 intravenös über 30-60 Minuten.
Strahlung: Intrakavitäre Brachytherapie
Für die Brachytherapie mit niedriger Dosisrate (LDR) wird Cäsium in ein bis zwei intrakavitären Anwendungen innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der externen Bestrahlung verabreicht. Der Abstand zwischen den beiden Anwendungen beträgt ein bis drei Wochen. Es wird empfohlen, die gesamte Behandlung in weniger als acht Wochen abzuschließen. Die High Dose Rate (HDR)-Brachytherapie kann bereits in der zweiten Woche der externen Bestrahlung beginnen. Die minimale kumulative externe und intrakavitäre Dosis sollte 85 Gy betragen.
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Die Patienten erhalten fünf Wochen lang täglich 1,8 Gy für eine Gesamtdosis von 45 Gy; betroffene laterale Parametrium und/oder Beckenknoten sollten mit einer Gesamtdosis (einschließlich intrakavitärer Behandlung) von 60 Gy ± 5 % geboostert werden.
Arzneimittel: Amifostin-Trihydrat
Amifostin wird vor jeder Strahlenbehandlung verabreicht. Amifostin (500 mg) wird als zwei gleichmäßig verteilte subkutane Injektionen verabreicht.
Andere Namen:
  • Ethanthiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der akuten Toxizität 3./4. Grades (ohne Leukopenie 3. Grades)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 90 Tage
Bestimmung der Durchführbarkeit und Verträglichkeit einer externen Strahlentherapie mit erweitertem Feld des Beckens und der paraaortalen Region und einer intrakavitären Bestrahlung in Kombination mit wöchentlichem Cisplatin unter Verwendung der Rate der akuten Grad-3/4-Toxizität (ohne Grad-3-Leukopenie). Der erste Teil dieser Studie war darauf ausgelegt, die akute Toxizitätsrate 3./4. Grades (ohne Leukopenie 3. Grades) zu bestimmen, um einen Ausgangspunkt für den zweiten Teil (zweiter Arm) der Studie zu haben.
Ab Behandlungsbeginn bis 90 Tage
Anzahl der Patienten mit akuter Toxizität Grad 3/4 (ohne Leukopenie Grad 3)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 90 Tage
Der zweite Teil dieser Studie (zweiter Arm) war darauf ausgelegt, eine 40 %ige relative Reduktion (absolut von 77 % auf 46 %) der akuten Grad-3/4-Toxizitätsrate (mit Ausnahme von Grad-3-Leukopenie) durch die Zugabe von Amifostin nachzuweisen. Ein einseitiges Alpha von 0,05 und 80 % Power erforderten 16 auswertbare Patienten, um den hypothetischen Unterschied zu erkennen. Wenn ≤ 8 die Toxizität aufwies, würde daraus geschlossen werden, dass die Zugabe von Amifostin diese Toxizitätsrate um mindestens 40 % verringerte.
Ab Behandlungsbeginn bis 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontrolle von Beckentumoren
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Datum des Beckentumorversagens oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 2 Jahre lang nachbeobachtet wurden.
Von der Registrierung bis zum Datum des Beckentumorversagens oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 2 Jahre lang nachbeobachtet wurden.
Fernmetastasen
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Datum der Ferntreffen oder der letzten Nachverfolgung. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 2 Jahre lang nachbeobachtet wurden.
Von der Registrierung bis zum Datum der Ferntreffen oder der letzten Nachverfolgung. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 2 Jahre lang nachbeobachtet wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-0116
  • CDR0000068472

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