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Radiothérapie et cisplatine avec ou sans amifostine pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IIIB ou IVA

24 décembre 2014 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group

Une étude de phase I/II en deux parties sur l'irradiation externe à champ étendu et la curiethérapie intracavitaire combinées à la chimiothérapie et à l'amifostine dans le carcinome du col de l'utérus avec des ganglions lymphatiques iliaques para-aortiques ou communs élevés positifs

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine, utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'association de la radiothérapie à la chimiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales. Des médicaments tels que l'amifostine peuvent protéger les cellules normales des effets secondaires de la radiothérapie.

OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de l'association du cisplatine et de la radiothérapie avec ou sans amifostine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IIIB ou IVA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la faisabilité et la tolérabilité de la radiothérapie externe, de la curiethérapie et du cisplatine chez les patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus para-aortique ou iliaque commun avec atteinte des ganglions lymphatiques communs.
  • Déterminer la faisabilité et la tolérabilité de ce régime avec l'ajout d'amifostine chez ces patients.
  • Déterminer l'efficacité de ces 2 régimes, en termes d'amélioration du contrôle des tumeurs pelviennes et para-aortiques et des métastases à distance, chez ces patients.

CONTOUR:

  • Phase I : Les patients subissent une radiothérapie externe du bassin et de la région para-aortique 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Les patients subissent également soit une curiethérapie intracavitaire à faible débit de dose (LDR) en 2 applications commençant dans les 2 semaines suivant la fin de la radiothérapie externe à des intervalles de 2 à 3 semaines, soit 6 fractions de curiethérapie intracavitaire à haut débit de dose sur 8 semaines commençant dès la semaine 2 de radiothérapie externe. Les patients reçoivent également du cisplatine IV pendant 1 heure par semaine pendant 6 semaines en même temps que la radiothérapie externe et une fois avec la curiethérapie LDR. La phase II ne se déroule que si la toxicité de la phase I se situe dans les paramètres attendus.
  • Phase II : Les patients reçoivent une radiothérapie externe, une curiethérapie et du cisplatine comme dans la phase I. Les patients reçoivent également de l'amifostine par voie sous-cutanée quotidiennement juste avant la radiothérapie externe et le cisplatine. Le traitement se poursuit jusqu'à 8 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, États-Unis, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jascksonville, Florida, États-Unis, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, États-Unis, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazooaa, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome du col utérin localement avancé, prouvé histologiquement

    • Classement TNM stade IIIB ou IVA

    • Maladie métastatique aux ganglions lymphatiques para-aortiques ou iliaques communs hauts

      • Résection chirurgicale complète préalable des ganglions lymphatiques impliqués ou atteinte tumorale résiduelle brute d'un ganglion lymphatique autorisée

    • Les types de cellulaires suivants sont éligibles :

      • Carcinome squameux
      • Adénocarcinome
      • Carcinome adénosquameux

    • Les types de cellulaires suivants ne sont pas admissibles :

      • Carcinome à petites cellules
      • Tumeur carcinoïde
      • Carcinome à cellules vitreuses
      • Carcinome à cellules claires
      • Cystadénocarcinome
  • Pas de maladie métastatique en dehors du bassin (sauf aux ganglions para-aortiques)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Zubrod 0-1

Espérance de vie

  • Au moins 6 mois

Hématopoïétique

  • Nombre de globules blancs (GB) d'au moins 3 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • Alanine amino transférase (ALT) pas plus de 2 fois la normale

Rénal

  • Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL (dérivation urinaire autorisée)
  • Calcium normal corrigé

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune condition médicale importante concomitante qui empêcherait la participation à l'étude
  • Pas de diabète insulino-dépendant
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer cutané basocellulaire de la peau

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie systémique antérieure

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Aucune irradiation pelvienne préalable à l'exception de la radiothérapie transvaginale pour contrôler les saignements

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune chirurgie antérieure dirigée contre la tumeur, à l'exception de la biopsie/stadification des ganglions lymphatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie plus cisplatine
Les patients reçoivent une radiothérapie externe (RT) à champ étendu dans la région para-aortique et le bassin, une curiethérapie intracavitaire avec du cisplatine hebdomadaire simultané.
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine sera administré chaque semaine avec la radiothérapie externe et une fois avec la curiethérapie pour un total de six doses. Les patients reçoivent 40 mg/m^2 par voie intraveineuse pendant 30 à 60 minutes les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36.
Radiation: Curiethérapie intracavitaire
Pour la curiethérapie à faible débit de dose (LDR), le césium sera administré en une à deux applications intracavitaires, dans les deux semaines suivant la fin de la radiothérapie externe. L'intervalle entre les deux applications sera d'une à trois semaines. Il est recommandé que la durée totale du traitement soit terminée en moins de huit semaines. La curiethérapie à haut débit de dose (HDR) peut commencer dès la deuxième semaine de radiothérapie externe. La dose minimale cumulée externe et intracavitaire doit être de 85 Gy.
Radiation: Radiothérapie externe
Les patients recevront 1,8 Gy par jour pendant cinq semaines pour une dose totale de 45 Gy ; le paramètre latéral et/ou les ganglions pelviens impliqués doivent être boostés pour une dose totale (y compris le traitement intracavitaire) de 60 Gy ± 5 %.
EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie plus cisplatine et amifostine
Les patients reçoivent une radiothérapie externe (RT) à champ étendu dans la région para-aortique et le bassin, une curiethérapie intracavitaire avec du cisplatine et du trihydrate d'amifostine hebdomadaires simultanés.
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine sera administré chaque semaine avec la radiothérapie externe et une fois avec la curiethérapie pour un total de six doses. Les patients reçoivent 40 mg/m^2 par voie intraveineuse pendant 30 à 60 minutes les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36.
Radiation: Curiethérapie intracavitaire
Pour la curiethérapie à faible débit de dose (LDR), le césium sera administré en une à deux applications intracavitaires, dans les deux semaines suivant la fin de la radiothérapie externe. L'intervalle entre les deux applications sera d'une à trois semaines. Il est recommandé que la durée totale du traitement soit terminée en moins de huit semaines. La curiethérapie à haut débit de dose (HDR) peut commencer dès la deuxième semaine de radiothérapie externe. La dose minimale cumulée externe et intracavitaire doit être de 85 Gy.
Radiation: Radiothérapie externe
Les patients recevront 1,8 Gy par jour pendant cinq semaines pour une dose totale de 45 Gy ; le paramètre latéral et/ou les ganglions pelviens impliqués doivent être boostés pour une dose totale (y compris le traitement intracavitaire) de 60 Gy ± 5 %.
Médicament: Amifostine trihydratée
L'amifostine sera administrée avant chaque radiothérapie. L'amifostine (500 mg) sera administrée en deux injections sous-cutanées également réparties.
Autres noms:
  • éthanethiol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicité aiguë de grade 3/4 (hors leucopénie de grade 3)
Délai: Du début du traitement à 90 jours
Déterminer la faisabilité et la tolérance de la radiothérapie externe à champ étendu du bassin et de la région para-aortique et de l'irradiation intracavitaire associée au cisplatine hebdomadaire en utilisant le taux de toxicité aiguë de grade 3/4 (hors leucopénie de grade 3). La première partie de cette étude a été conçue pour déterminer le taux de toxicité aiguë de grade 3/4 (hors leucopénie de grade 3), pour avoir un point de départ pour la deuxième partie (deuxième bras) de l'étude.
Du début du traitement à 90 jours
Nombre de patients présentant une toxicité aiguë de grade 3/4 (hors leucopénie de grade 3)
Délai: Du début du traitement à 90 jours
La deuxième partie de cette étude (deuxième bras) a été conçue pour détecter une réduction relative de 40 % (absolue de 77 % à 46 %) du taux de toxicité aiguë de grade 3/4 (hors leucopénie de grade 3), avec l'ajout d'amifostine. Un alpha unilatéral de 0,05 et une puissance de 80 % ont nécessité 16 patients évaluables pour détecter la différence hypothétique. Si ≤ 8 avait la toxicité, on en conclurait que l'ajout d'amifostine a diminué ce taux de toxicité d'au moins 40 %.
Du début du traitement à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Contrôle des tumeurs pelviennes
Délai: De l'inscription à la date de l'échec tumoral pelvien ou du dernier suivi. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant 2 ans.
De l'inscription à la date de l'échec tumoral pelvien ou du dernier suivi. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant 2 ans.
Métastases à distance
Délai: De l'inscription à la date des mets à distance ou du dernier suivi. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant 2 ans.
De l'inscription à la date des mets à distance ou du dernier suivi. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radiation Therapy Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTOG-0116
  • CDR0000068472

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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