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Radioterapia e cisplatina com ou sem amifostina para pacientes com câncer cervical estágio IIIB ou IVA

24 de dezembro de 2014 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Um estudo de fase I/II de duas partes sobre irradiação externa de campo estendido e braquiterapia intracavitária combinada com quimioterapia e amifostina em carcinoma do colo do útero com linfonodos ilíacos comuns ou para-aórticos positivos

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a cisplatina, usam diferentes maneiras de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de radioterapia com quimioterapia pode matar mais células tumorais. Drogas como a amifostina podem proteger as células normais dos efeitos colaterais da radioterapia.

OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da combinação de cisplatina e radioterapia com ou sem amifostina no tratamento de pacientes com câncer de colo do útero em estágio IIIB ou IVA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a viabilidade e tolerabilidade da radioterapia por feixe externo, braquiterapia e cisplatina em pacientes com carcinoma para-aórtico ou linfonodo ilíaco comum alto positivo do colo do útero.
  • Determinar a viabilidade e tolerabilidade deste regime com a adição de amifostina nestes pacientes.
  • Determinar a eficácia destes 2 regimes, em termos de melhoria do controlo de tumores pélvicos e para-aórticos e metástases à distância, nestes doentes.

CONTORNO:

  • Fase I: Os pacientes são submetidos a radioterapia de feixe externo na pelve e região para-aórtica 5 dias por semana durante 5 semanas. Os pacientes também são submetidos à braquiterapia intracavitária de baixa taxa de dose (LDR) em 2 aplicações, começando dentro de 2 semanas após a conclusão da radioterapia de feixe externo em intervalos de 2-3 semanas ou 6 frações de braquiterapia intracavitária de alta taxa de dose durante 8 semanas, começando já na semana 2 de radioterapia de feixe externo. Os pacientes também recebem cisplatina IV durante 1 hora semanalmente por 6 semanas concomitantemente com radioterapia externa e uma vez com braquiterapia LDR. A Fase II prossegue apenas se a toxicidade na Fase I estiver dentro dos parâmetros esperados.
  • Fase II: Os pacientes recebem radioterapia de feixe externo, braquiterapia e cisplatina como na fase I. Os pacientes também recebem amifostina por via subcutânea diariamente imediatamente antes da radioterapia de feixe externo e cisplatina. O tratamento continua por até 8 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jascksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Estados Unidos, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazooaa, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma localmente avançado, comprovado histologicamente, do colo uterino

    • Classificação TNM estágio IIIB ou IVA

    • Doença metastática para linfonodos para-aórticos ou ilíacos comuns altos

      • Ressecção cirúrgica completa prévia de linfonodos envolvidos ou envolvimento tumoral residual grosseiro de um linfonodo permitido

    • Os seguintes tipos de celulares são elegíveis:

      • Carcinoma de células escamosas
      • Adenocarcinoma
      • carcinoma adenoescamoso

    • Os seguintes tipos de celulares não são elegíveis:

      • Carcinoma de pequenas células
      • tumor carcinóide
      • Carcinoma de células vítreas
      • Carcinoma de células claras
      • Cistadenocarcinoma
  • Nenhuma doença metastática fora da pelve (exceto para os gânglios para-aórticos)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • Zubrod 0-1

Expectativa de vida

  • Pelo menos 6 meses

hematopoiético

  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) pelo menos 3.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

  • Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
  • Alanina aminotransferase (ALT) não superior a 2 vezes o normal

Renal

  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL (permissão para derivação urinária)
  • Cálcio corrigido normal

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma condição médica significativa concomitante que impeça a participação no estudo
  • Sem diabetes dependente de insulina
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, exceto câncer cutâneo de células basais

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia sistêmica prévia

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Nenhuma irradiação pélvica anterior, exceto radioterapia transvaginal para controlar o sangramento

Cirurgia

  • Consulte as características da doença
  • Nenhuma cirurgia anterior direcionada ao tumor, exceto biópsia/estadiamento de linfonodo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Radioterapia mais cisplatina
Os pacientes recebem radioterapia (RT) de feixe externo de campo estendido para a região para-aórtica e pelve, braquiterapia intracavitária com cisplatina semanal concomitante.
Medicamento: Cisplatina
A cisplatina será administrada semanalmente com radioterapia externa e uma vez com braquiterapia, totalizando seis doses. Os pacientes recebem 40 mg/m^2 por IV durante 30-60 minutos nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36.
Radiação: Braquiterapia intracavitária
Para braquiterapia de baixa taxa de dose (LDR), o césio será administrado em uma a duas aplicações intracavitárias, dentro de duas semanas após a conclusão da radiação externa. O intervalo entre as duas aplicações será de uma a três semanas. Recomenda-se que o curso total do tratamento seja concluído em menos de oito semanas. A braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) pode começar já na segunda semana de radiação externa. A dose mínima cumulativa externa e intracavitária deve ser de 85 Gy.
Radiação: Radioterapia de feixe externo
Os pacientes receberão 1,8 Gy diariamente durante cinco semanas para uma dose total de 45 Gy; os paramétrios laterais e/ou gânglios pélvicos envolvidos devem ser reforçados para uma dose total (incluindo tratamento intracavitário) de 60 Gy ± 5%.
EXPERIMENTAL: Radioterapia mais cisplatina e amifostina
Os pacientes recebem radioterapia (RT) de feixe externo de campo estendido para a região para-aórtica e pelve, braquiterapia intracavitária com cisplatina semanal concomitante e tri-hidrato de amifostina.
Medicamento: Cisplatina
A cisplatina será administrada semanalmente com radioterapia externa e uma vez com braquiterapia, totalizando seis doses. Os pacientes recebem 40 mg/m^2 por IV durante 30-60 minutos nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36.
Radiação: Braquiterapia intracavitária
Para braquiterapia de baixa taxa de dose (LDR), o césio será administrado em uma a duas aplicações intracavitárias, dentro de duas semanas após a conclusão da radiação externa. O intervalo entre as duas aplicações será de uma a três semanas. Recomenda-se que o curso total do tratamento seja concluído em menos de oito semanas. A braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) pode começar já na segunda semana de radiação externa. A dose mínima cumulativa externa e intracavitária deve ser de 85 Gy.
Radiação: Radioterapia de feixe externo
Os pacientes receberão 1,8 Gy diariamente durante cinco semanas para uma dose total de 45 Gy; os paramétrios laterais e/ou gânglios pélvicos envolvidos devem ser reforçados para uma dose total (incluindo tratamento intracavitário) de 60 Gy ± 5%.
Medicamento: Amifostina trihidratada
A amifostina será entregue antes de cada tratamento de radiação. A amifostina (500 mg) será administrada em duas injeções subcutâneas igualmente divididas.
Outros nomes:
  • etanotiol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de toxicidade aguda de grau 3/4 (excluindo leucopenia de grau 3)
Prazo: Desde o início do tratamento até 90 dias
Determinar a viabilidade e tolerância da radioterapia externa de campo estendido para a pelve e região para-aórtica e irradiação intracavitária combinada com cisplatina semanal usando a taxa de toxicidade aguda de grau 3/4 (excluindo leucopenia de grau 3). A primeira parte deste estudo foi projetada para determinar a taxa de toxicidade aguda de grau 3/4 (excluindo leucopenia de grau 3), para ter um ponto de partida para a segunda parte (segundo braço) do estudo.
Desde o início do tratamento até 90 dias
Número de pacientes com toxicidade aguda de grau 3/4 (excluindo leucopenia de grau 3)
Prazo: Desde o início do tratamento até 90 dias
A segunda parte deste estudo (segundo braço) foi projetada para detectar uma redução relativa de 40% (absoluto de 77% para 46%) na taxa de toxicidade aguda de grau 3/4 (excluindo leucopenia de grau 3), com a adição de amifostina. Um alfa unilateral de 0,05 e poder de 80% exigiu 16 pacientes avaliáveis ​​para detectar a diferença hipotética. Se ≤ 8 tivesse a toxicidade, seria concluído que a adição de amifostina diminuiu essa taxa de toxicidade em pelo menos 40%.
Desde o início do tratamento até 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Controle do Tumor Pélvico
Prazo: Desde o registro até a data da falha do tumor pélvico ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 2 anos.
Desde o registro até a data da falha do tumor pélvico ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 2 anos.
Metástases distantes
Prazo: Desde o registro até a data de reuniões distantes ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 2 anos.
Desde o registro até a data de reuniões distantes ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2001

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTOG-0116
  • CDR0000068472

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