Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi og cisplatin med eller uden amifostin til patienter med stadium IIIB eller IVA livmoderhalskræft

24. december 2014 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

Et todelt fase I/II-studie af udvidet feltekstern bestråling og intrakavitær brachyterapi kombineret med kemoterapi og amifostin ved karcinom i livmoderhalsen med positive para-aorta eller høje almindelige iliacale lymfeknuder

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, bruger forskellige måder at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af strålebehandling med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller. Lægemidler såsom amifostin kan beskytte normale celler mod bivirkningerne af strålebehandling.

FORMÅL: Fase I/II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere cisplatin og strålebehandling med eller uden amifostin til behandling af patienter, der har stadium IIIB eller stadium IVA cancer i livmoderhalsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​ekstern strålebehandling, brachyterapi og cisplatin hos patienter med paraaorta eller høj almindeligt iliac lymfeknudepositivt karcinom i livmoderhalsen.
  • Bestem gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​denne kur med tilsætning af amifostin til disse patienter.
  • Bestem effektiviteten af ​​disse 2 regimer i form af forbedring af bækken- og para-aorta tumorkontrol og fjernmetastaser hos disse patienter.

OMRIDS:

  • Fase I: Patienter gennemgår ekstern strålebehandling til bækkenet og para-aorta-regionen 5 dage om ugen i 5 uger. Patienterne gennemgår også enten intrakavitær lav-dosis (LDR) brachyterapi i 2 applikationer, der begynder inden for 2 uger efter afslutning af ekstern strålebehandling med 2-3 ugers intervaller eller 6 fraktioner af højdosis intrakavitær brachyterapi over 8 uger begyndende så tidligt som uge 2 af ekstern strålebehandling. Patienterne får også cisplatin IV over 1 time ugentligt i 6 uger samtidig med ekstern strålebehandling og én gang med LDR-brachyterapi. Fase II fortsætter kun, hvis toksiciteten i fase I er inden for de forventede parametre.
  • Fase II: Patienter modtager ekstern strålebehandling, brachyterapi og cisplatin som i fase I. Patienterne får også amifostin subkutant dagligt lige før ekstern strålebehandling og cisplatin. Behandlingen fortsætter i op til 8 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jascksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Forenede Stater, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazooaa, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist, lokalt fremskreden karcinom i livmoderhalsen

    • TNM klassifikationstrin IIIB eller IVA

    • Sygdom metastaserende til paraaorta eller høje almindelige iliacale lymfeknuder

      • Forudgående fuldstændig kirurgisk resektion af involverede lymfeknuder eller grov resterende tumorinvolvering af en lymfeknude tilladt

    • Følgende cellulære typer er kvalificerede:

      • Planocellulært karcinom
      • Adenocarcinom
      • Adenosquamøst carcinom

    • Følgende cellulære typer er ikke kvalificerede:

      • Småcellet karcinom
      • Carcinoid tumor
      • Glascellekarcinom
      • Klarcellet karcinom
      • Cystadenocarcinom
  • Ingen metastatisk sygdom uden for bækkenet (undtagen til para-aorta-knuderne)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Zubrod 0-1

Forventede levealder

  • Mindst 6 måneder

Hæmatopoietisk

  • Antal hvide blodlegemer (WBC) mindst 3.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Alanin aminotransferase (ALT) ikke mere end 2 gange normal

Renal

  • Kreatinin ikke mere end 1,5 mg/dL (urinafledning tilladt)
  • Korrigeret calcium normal

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen samtidig signifikant medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen insulinafhængig diabetes
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen hudkræft i basalcelle

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen tidligere bækkenbestråling undtagen transvaginal strålebehandling for at kontrollere blødning

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere tumor-styret operation undtagen lymfeknudebiopsi/stadieinddeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Strålebehandling plus cisplatin
Patienter modtager udvidet felt ekstern strålebehandling (RT) til para-aorta-regionen og bækken, intrakavitær brachyterapi med samtidig ugentlig cisplatin.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive givet ugentligt med ekstern strålebehandling og én gang med brachyterapi i i alt seks doser. Patienter modtager 40 mg/m^2 ved IV over 30-60 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.
Stråling: Intrakavitær brachyterapi
Til brachyterapi med lav dosishastighed (LDR), vil cæsium blive givet i en til to intrakavitære applikationer inden for to uger efter afslutning af ekstern stråling. Intervallet mellem de to ansøgninger vil være en til tre uger. Det anbefales, at det samlede behandlingsforløb afsluttes på mindre end otte uger. Brachyterapi med høj dosishastighed (HDR) kan starte allerede i uge to med ekstern stråling. Den mindste kumulative eksterne og intrakavitære dosis bør være 85 Gy.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Patienterne vil modtage 1,8 Gy dagligt i fem uger til en samlet dosis på 45 Gy; involverede laterale parametrium og/eller bækkenknuder bør boostes til en total dosis (inklusive intrakavitær behandling) på 60 Gy ± 5 %.
EKSPERIMENTEL: Strålebehandling plus cisplatin og amifostin
Patienter modtager udvidet felt ekstern strålebehandling (RT) til para-aorta-regionen og bækkenet, intrakavitær brachyterapi med samtidig ugentlig cisplatin og amifostintrihydrat.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive givet ugentligt med ekstern strålebehandling og én gang med brachyterapi i i alt seks doser. Patienter modtager 40 mg/m^2 ved IV over 30-60 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.
Stråling: Intrakavitær brachyterapi
Til brachyterapi med lav dosishastighed (LDR), vil cæsium blive givet i en til to intrakavitære applikationer inden for to uger efter afslutning af ekstern stråling. Intervallet mellem de to ansøgninger vil være en til tre uger. Det anbefales, at det samlede behandlingsforløb afsluttes på mindre end otte uger. Brachyterapi med høj dosishastighed (HDR) kan starte allerede i uge to med ekstern stråling. Den mindste kumulative eksterne og intrakavitære dosis bør være 85 Gy.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Patienterne vil modtage 1,8 Gy dagligt i fem uger til en samlet dosis på 45 Gy; involverede laterale parametrium og/eller bækkenknuder bør boostes til en total dosis (inklusive intrakavitær behandling) på 60 Gy ± 5 %.
Medicin: Amifostin trihydrat
Amifostin vil blive leveret før hver strålebehandling. Amifostin (500 mg) vil blive givet som to ligeligt opdelte subkutane injektioner.
Andre navne:
  • ethanthiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akut grad 3/4 toksicitet (eksklusive grad 3 leukopeni)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90 dage
For at bestemme gennemførligheden og tolerancen af ​​ekstern strålebehandling med udvidet felt til bækkenet og para-aorta-regionen og intrakavitær bestråling kombineret med ugentlig cisplatin ved anvendelse af hastigheden for akut grad 3/4 toksicitet (eksklusive grad 3 leukopeni). Den første del af denne undersøgelse var designet til at bestemme den akutte grad 3/4 toksicitet (eksklusive grad 3 leukopeni), for at have et udgangspunkt for den anden del (anden arm) af undersøgelsen.
Fra behandlingsstart til 90 dage
Antal patienter med akut grad 3/4 toksicitet (eksklusive grad 3 leukopeni)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90 dage
Den anden del af denne undersøgelse (anden arm) var designet til at detektere en 40 % relativ reduktion (absolut fra 77 % til 46 %) i den akutte grad 3/4 toksicitet (eksklusive grad 3 leukopeni) med tilsætning af amifostin. En ensidig alfa på 0,05 og 80 % effekt krævede 16 evaluerbare patienter for at opdage den hypoteseforskel. Hvis ≤ 8 havde toksiciteten, ville det konkluderes, at tilsætning af amifostin reducerede denne toksicitetsrate med mindst 40 %.
Fra behandlingsstart til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bækkentumorkontrol
Tidsramme: Fra registrering til dato for bækkensvulstsvigt eller sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 2 år.
Fra registrering til dato for bækkensvulstsvigt eller sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 2 år.
Fjernmetastaser
Tidsramme: Fra registrering til dato for fjernmøder eller sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 2 år.
Fra registrering til dato for fjernmøder eller sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG-0116
  • CDR0000068472

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner