Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito ja sisplatiini amifostiinilla tai ilman sitä potilaille, joilla on vaiheen IIIB tai IVA kohdunkaulansyöpä

keskiviikko 24. joulukuuta 2014 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group

Kaksiosainen vaiheen I/II tutkimus laajennetusta ulkoisesta säteilytyksestä ja intrakavitaarisesta brakyterapiasta yhdistettynä kemoterapiaan ja amifostiiniin kohdunkaulan karsinoomassa, jossa on positiivisia paraaortan tai korkean yhteisiä suoliluun imusolmukkeita

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten sisplatiini, käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Sädehoidon ja kemoterapian yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Lääkkeet, kuten amifostiini, voivat suojata normaaleja soluja sädehoidon sivuvaikutuksilta.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus tutkia sisplatiinin ja sädehoidon yhdistämisen tehokkuutta amifostiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IVA kohdunkaulasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä ulkoisen sädehoidon, brakyterapian ja sisplatiinin toteutettavuus ja siedettävyys potilailla, joilla on kohdunkaulan para-aortta- tai korkea yhteinen suoliluun imusolmukepositiivinen karsinooma.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman toteutettavuus ja siedettävyys lisäämällä näille potilaille amifostiinia.
  • Määritä näiden kahden hoito-ohjelman tehokkuus lantion ja paraaortan kasvaimen hallinnan ja kaukaisten etäpesäkkeiden parantamisen kannalta näillä potilailla.

YHTEENVETO:

  • Vaihe I: Potilaat saavat ulkoista sädehoitoa lantioon ja paraaortan alueelle 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan. Potilaat saavat myös joko intrakavitaarista pieniannoksista brakyterapiaa kahdessa sovelluksessa, jotka alkavat 2 viikon sisällä ulkoisen sädehoidon päättymisestä 2–3 viikon välein, tai 6 fraktiota suuren annoksen intrakavitaarista brakyterapiaa 8 viikon ajan alkaen jo viikosta alkaen. 2 ulkoisen sädehoidon. Potilaat saavat myös sisplatiini IV:tä 1 tunnin ajan viikossa 6 viikon ajan samanaikaisesti ulkoisen sädehoidon kanssa ja kerran LDR-brakyterapian kanssa. Vaihe II jatkuu vain, jos vaiheen I toksisuus on odotettujen parametrien sisällä.
  • Vaihe II: Potilaat saavat ulkoista sädehoitoa, brakyterapiaa ja sisplatiinia kuten vaiheessa I. Potilaat saavat myös amifostiinia ihonalaisesti päivittäin juuri ennen ulkoisen säteen sädehoitoa ja sisplatiinia. Hoito jatkuu jopa 8 viikkoa, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jascksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Yhdysvallat, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazooaa, Michigan, Yhdysvallat, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu, paikallisesti edennyt kohdunkaulan karsinooma

    • TNM-luokituksen vaihe IIIB tai IVA

    • Tauti, joka on metastasoitunut paraaorttalaisiin tai suuriin yhteisiin suoliluun imusolmukkeisiin

      • Asiaan liittyvien imusolmukkeiden aiempi täydellinen kirurginen resektio tai imusolmukkeen jäännöskasvain on sallittu

    • Seuraavat matkapuhelintyypit ovat kelvollisia:

      • Okasolusyöpä
      • Adenokarsinooma
      • Adenosquamous karsinooma

    • Seuraavat matkapuhelintyypit eivät ole tukikelpoisia:

      • Pienisoluinen karsinooma
      • Karsinoidikasvain
      • Lasisolukarsinooma
      • Selkeä solusyöpä
      • Kystadenokarsinooma
  • Ei metastaattista sairautta lantion ulkopuolella (paitsi para-aorttasolmukkeissa)

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Zubrod 0-1

Elinajanodote

  • Vähintään 6 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Valkosolujen määrä (WBC) vähintään 3000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) enintään 2 kertaa normaali

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl (virtsan poisto sallittu)
  • Korjattu kalsium normaali

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei samanaikaista merkittävää sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei insuliinista riippuvaista diabetesta
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa paitsi transvaginaalinen sädehoito verenvuodon hillitsemiseksi

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa kasvainkohtaista leikkausta lukuun ottamatta imusolmukebiopsiaa/vaiheistusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sädehoito plus sisplatiini
Potilaat saavat laajennettua ulkoista sädehoitoa (RT) para-aortan alueelle ja lantioon, intrakavitaarista brakyterapiaa ja samanaikaisesti viikoittaista sisplatiinia.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan viikoittain ulkoisen sädehoidon ja kerran brakyterapian yhteydessä yhteensä kuusi annosta. Potilaat saavat 40 mg/m^2 suonensisäisesti 30-60 minuutin aikana päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36.
Säteily: Intrakavitaarinen brakyterapia
Pienen annosnopeuden (LDR) brakyterapiassa cesiumia annetaan yhdestä kahteen ontelonsisäiseen sovellukseen kahden viikon kuluessa ulkoisen säteilyn päättymisestä. Kahden hakemuksen välinen aika on yhdestä kolmeen viikkoa. On suositeltavaa, että koko hoitojakso suoritetaan alle kahdeksassa viikossa. Suuren annosnopeuden (HDR) brakyterapia voi alkaa jo toisella ulkoisen säteilyn viikolla. Pienin kumulatiivinen ulkoinen ja intrakavitaarinen annos on 85 Gy.
Säteily: Ulkoinen sädehoito
Potilaat saavat 1,8 Gy:tä päivittäin viiden viikon ajan kokonaisannoksella 45 Gy; sivusuunnassa esiintyviä parametria ja/tai lantion solmukkeita tulee tehostaa kokonaisannoksella (mukaan lukien intrakavitaarinen hoito) 60 Gy ± 5 %.
KOKEELLISTA: Sädehoito sekä sisplatiini ja amifostiini
Potilaat saavat laajennettua ulkoista sädehoitoa (RT) para-aortan alueelle ja lantioon, intrakavitaarista brakyterapiaa, jossa annetaan samanaikaisesti viikoittain sisplatiinia ja amifostiinitrihydraattia.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan viikoittain ulkoisen sädehoidon ja kerran brakyterapian yhteydessä yhteensä kuusi annosta. Potilaat saavat 40 mg/m^2 suonensisäisesti 30-60 minuutin aikana päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36.
Säteily: Intrakavitaarinen brakyterapia
Pienen annosnopeuden (LDR) brakyterapiassa cesiumia annetaan yhdestä kahteen ontelonsisäiseen sovellukseen kahden viikon kuluessa ulkoisen säteilyn päättymisestä. Kahden hakemuksen välinen aika on yhdestä kolmeen viikkoa. On suositeltavaa, että koko hoitojakso suoritetaan alle kahdeksassa viikossa. Suuren annosnopeuden (HDR) brakyterapia voi alkaa jo toisella ulkoisen säteilyn viikolla. Pienin kumulatiivinen ulkoinen ja intrakavitaarinen annos on 85 Gy.
Säteily: Ulkoinen sädehoito
Potilaat saavat 1,8 Gy:tä päivittäin viiden viikon ajan kokonaisannoksella 45 Gy; sivusuunnassa esiintyviä parametria ja/tai lantion solmukkeita tulee tehostaa kokonaisannoksella (mukaan lukien intrakavitaarinen hoito) 60 Gy ± 5 %.
Lääke: Amifostiinitrihydraatti
Amifostiini annetaan ennen jokaista sädehoitoa. Amifostiinia (500 mg) annetaan kahtena tasaisesti jaettuna ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • etaanitioli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin asteen 3/4 toksisuuden määrä (pois lukien asteen 3 leukopenia)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 90 päivään
Selvitetään lantion ja para-aortan alueen laajennetun ulkoisen sädehoidon ja ontelonsisäisen säteilytyksen toteutettavuus ja sietokyky yhdistettynä viikoittaiseen sisplatiiniin käyttämällä akuutin asteen 3/4 toksisuusastetta (lukuun ottamatta asteen 3 leukopeniaa). Tämän tutkimuksen ensimmäinen osa suunniteltiin määrittämään akuutin asteen 3/4 toksisuusaste (lukuun ottamatta asteen 3 leukopeniaa), jotta se saisi lähtökohdan tutkimuksen toiselle osalle (toinen haara).
Hoidon alusta 90 päivään
Potilaiden määrä, joilla on akuutti 3/4 toksisuus (lukuun ottamatta asteen 3 leukopeniaa)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 90 päivään
Tämän tutkimuksen toinen osa (toinen haara) suunniteltiin havaitsemaan 40 %:n suhteellinen väheneminen (absoluuttinen 77 %:sta 46 %:iin) akuutin asteen 3/4 toksisuuden (lukuun ottamatta asteen 3 leukopeniaa) amifostiinia lisättynä. Yksipuolinen alfa 0,05 ja 80 % teho vaati 16 arvioitavissa olevaa potilasta havaitsemaan oletetun eron. Jos myrkyllisyys oli arvolla ≤ 8, päätettäisiin, että amifostiinin lisääminen vähensi tätä toksisuusastetta vähintään 40 %.
Hoidon alusta 90 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lantion kasvainten hallinta
Aikaikkuna: Rekisteröinnista lantion kasvaimen vajaatoimintaan tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 2 vuoden ajan.
Rekisteröinnista lantion kasvaimen vajaatoimintaan tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 2 vuoden ajan.
Kaukaiset metastaasit
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä kaukaisten tapaamisten tai viimeiseen seurantaan asti. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 2 vuoden ajan.
Rekisteröitymisestä kaukaisten tapaamisten tai viimeiseen seurantaan asti. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 2 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radiation Therapy Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. maaliskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTOG-0116
  • CDR0000068472

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa