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IIIB기 또는 IVA기 자궁경부암 환자를 위한 아미포스틴을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법 및 시스플라틴

2014년 12월 24일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group

양성 대동맥주위 림프절 또는 상부 장골 림프절이 있는 자궁경부 암종에서 화학요법 및 아미포스틴과 병용한 확장된 필드 외부 방사선 조사 및 강내 근접 치료에 대한 2단계 I/II상 연구

근거: 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 방사선 요법과 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 아미포스틴과 같은 약물은 방사선 요법의 부작용으로부터 정상 세포를 보호할 수 있습니다.

목적: IIIB기 또는 IVA기 자궁경부암 환자 치료에서 아미포스틴 유무에 관계없이 시스플라틴과 방사선 요법의 병용 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 자궁 경부의 대동맥 주위 또는 높은 총장골 림프절 양성 암종 환자에서 외부 빔 방사선 요법, 근접 요법 및 시스플라틴의 타당성 및 내약성을 결정합니다.
  • 이 환자들에게 아미포스틴을 추가하여 이 요법의 타당성과 내약성을 결정하십시오.
  • 이들 환자에서 골반 및 대동맥주위 종양 제어 및 원격 전이 개선 측면에서 이들 2가지 요법의 효능을 결정합니다.

개요:

  • 1상: 환자는 5주 동안 일주일에 5일씩 골반과 대동맥 주위 부위에 외부 빔 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 2~3주 간격으로 외부 빔 방사선 치료 완료 후 2주 이내에 시작하여 2번의 적용으로 강내 저선량(LDR) 근접 치료를 받거나 빠르면 일주일에 시작하여 8주 동안 6분할의 고선량 강내 근접 치료를 받습니다. 2 외부 빔 방사선 요법. 환자는 또한 6주 동안 매주 1시간 이상 시스플라틴 IV를 외부 빔 방사선 치료와 동시에 그리고 LDR 근접 치료와 함께 한 번 받습니다. Phase II는 Phase I의 독성이 예상 매개 변수 내에 있는 경우에만 진행됩니다.
  • 2상: 환자는 1상에서와 같이 외부 빔 방사선 요법, 근접 치료 및 시스플라틴을 받습니다. 환자는 또한 외부 빔 방사선 요법 및 시스플라틴 직전에 매일 피하로 아미포스틴을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8주 동안 지속됩니다.

2년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jascksonville, Florida, 미국, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Orange Park, Florida, 미국, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, 미국, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazooaa, Michigan, 미국, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Vineland, New Jersey, 미국, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 입증된 자궁경부의 국소 진행성 암종

    • TNM 분류 IIIB 또는 IVA기

    • 대동맥 주위 림프절 또는 높은 온엉덩림프절로 전이된 질환

      • 침범된 림프절의 사전 완전 외과적 절제 또는 림프절의 총 잔류 종양 침범 허용됨

    • 다음 셀룰러 유형이 적합합니다.

      • 편평 세포 암종
      • 선암종
      • 선편평 암종

    • 다음 셀룰러 유형은 사용할 수 없습니다.

      • 소세포 암종
      • 카르시노이드 종양
      • 유리 세포 암종
      • 명확한 세포 암종
      • 낭선암종
  • 골반 외부의 전이성 질환 없음(대동맥 주위 림프절 제외)

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • 주브로드 0-1

기대 수명

  • 최소 6개월

조혈

  • 백혈구 수(WBC) 최소 3,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간

  • 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
  • 알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT)가 정상의 2배 이하

신장

  • 크레아티닌 1.5mg/dL 이하(요로 전환 허용)
  • 보정 칼슘 정상

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 연구 참여를 방해할 동시 심각한 의학적 상태가 없음
  • 인슐린 의존성 당뇨병 없음
  • 지난 3년 이내에 피부 기저 세포 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 이전 전신 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 출혈을 조절하기 위한 경질 방사선 요법을 제외한 사전 골반 방사선 조사 없음

수술

  • 질병 특성 참조
  • 림프절 생검/병기를 제외하고 이전에 종양 관련 수술 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법과 시스플라틴
환자는 대동맥주위 영역 및 골반에 대한 확장 필드 외부 빔 방사선 요법(RT), 동시 주간 시스플라틴을 사용한 강내 근접 요법을 받습니다.
의약품: 시스플라틴
시스플라틴은 매주 외부 빔 방사선 요법과 함께 제공되며 총 6회에 걸쳐 근접 요법과 함께 1회 제공됩니다. 환자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 30-60분에 걸쳐 IV로 40mg/m^2를 투여받습니다.
방사능: 강내 근접 치료
저선량률(LDR) 근접 치료의 경우, 세슘은 외부 방사선 완료 후 2주 이내에 1~2회 강내 적용으로 제공됩니다. 두 신청 사이의 간격은 1~3주입니다. 전체 치료 과정은 8주 이내에 완료하는 것이 좋습니다. HDR(고선량률) 근접 치료는 외부 방사선 치료 2주차부터 시작할 수 있습니다. 최소 누적 외부 및 강내 선량은 85Gy여야 합니다.
방사능: 외부 빔 방사선 요법
환자는 5주 동안 매일 1.8Gy의 총 선량 45Gy를 받게 됩니다. 관련 측면 자궁주위조직 및/또는 골반 결절은 60Gy ± 5%의 총 선량(강내 치료 포함)에 대해 증폭되어야 합니다.
실험적: 방사선 요법과 시스플라틴 및 아미포스틴
환자는 대동맥 주위 영역 및 골반에 대한 확장 필드 외부 빔 방사선 요법(RT), 동시 주간 시스플라틴 및 아미포스틴 삼수화물을 이용한 강내 근접 요법을 받습니다.
의약품: 시스플라틴
시스플라틴은 매주 외부 빔 방사선 요법과 함께 제공되며 총 6회에 걸쳐 근접 요법과 함께 1회 제공됩니다. 환자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 30-60분에 걸쳐 IV로 40mg/m^2를 투여받습니다.
방사능: 강내 근접 치료
저선량률(LDR) 근접 치료의 경우, 세슘은 외부 방사선 완료 후 2주 이내에 1~2회 강내 적용으로 제공됩니다. 두 신청 사이의 간격은 1~3주입니다. 전체 치료 과정은 8주 이내에 완료하는 것이 좋습니다. HDR(고선량률) 근접 치료는 외부 방사선 치료 2주차부터 시작할 수 있습니다. 최소 누적 외부 및 강내 선량은 85Gy여야 합니다.
방사능: 외부 빔 방사선 요법
환자는 5주 동안 매일 1.8Gy의 총 선량 45Gy를 받게 됩니다. 관련 측면 자궁주위조직 및/또는 골반 결절은 60Gy ± 5%의 총 선량(강내 치료 포함)에 대해 증폭되어야 합니다.
의약품: 아미포스틴 삼수화물
아미포스틴은 각 방사선 치료 전에 전달됩니다. 아미포스틴(500mg)을 2회 균등 분할 피하 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 에탄티올

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 3/4등급 독성 비율(3등급 백혈구감소증 제외)
기간: 치료 시작부터 90일까지
급성 등급 3/4 독성 비율(등급 3 백혈구감소증 제외)을 사용하여 매주 시스플라틴과 결합된 골반 및 대동맥 주위 영역 및 강내 방사선 조사에 대한 확장 필드 외부 방사선 요법의 타당성 및 내성을 결정합니다. 이 연구의 첫 번째 부분은 연구의 두 번째 부분(두 번째 부문)에 대한 시작점을 갖도록 급성 등급 3/4 독성 비율(등급 3 백혈구감소증 제외)을 결정하도록 설계되었습니다.
치료 시작부터 90일까지
급성 3/4등급 독성 환자 수(3등급 백혈구감소증 제외)
기간: 치료 시작부터 90일까지
이 연구의 두 번째 부분(두 번째 부문)은 아미포스틴을 추가하여 급성 3/4 등급 독성(3등급 백혈구감소증 제외) 비율에서 40%의 상대적 감소(77%에서 46%로 절대)를 감지하도록 설계되었습니다. 0.05의 단측 알파 및 80% 검정력은 가정된 차이를 탐지하기 위해 16명의 평가 가능한 환자가 필요했습니다. ≤ 8에 독성이 있는 경우 아미포스틴을 추가하면 이 독성 비율이 최소 40% 감소한 것으로 결론지을 수 있습니다.
치료 시작부터 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
골반 종양 제어
기간: 등록일부터 골반 종양 부전 또는 마지막 후속 조치 날짜까지. 모든 환자를 잠재적으로 2년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
등록일부터 골반 종양 부전 또는 마지막 후속 조치 날짜까지. 모든 환자를 잠재적으로 2년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
원격 전이
기간: 등록부터 원격 회의 날짜 또는 마지막 후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 2년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
등록부터 원격 회의 날짜 또는 마지막 후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 2년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radiation Therapy Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTOG-0116
  • CDR0000068472

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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